腾盛博药:长效新冠中和抗体联合疗法对奥密克戎主流变异株保持中和活性

来源:蓝鲸财经 作者:蓝鲸产经 屠俊 2022-05-10 13:50:09
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5月10日早间,腾盛博药宣布,新的研究数据表明,长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。

(原标题:腾盛博药:长效新冠中和抗体联合疗法对奥密克戎主流变异株保持中和活性)

5月10日早间,腾盛博药宣布,新的研究数据表明,长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。

在美国国立卫生研究院和美国国家过敏和传染病研究所认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据表明,在给药14天后,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的奥密克戎BA.2亚型变异株活病毒所需浓度(Neut99:2.50μg/mL)的60倍。因此,腾盛博药的联合疗法对奥密克戎BA.2亚型变异株病毒有足够的治疗作用,将至少持续两周或更长时间。

腾盛博药副总裁,兼传染病治疗领域负责人David Margolis表示:”目前全球大多数新冠肺炎感染病例为奥密克戎BA.2亚型变异株感染,因此这些数据为安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的长效性和持久性提供了及时的洞察,支持其作为潜在的新方案来帮助那些亟待更多治疗方案的患者。”

据悉,腾盛博药的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(EUA)申请正在由美国食品和药品管理局(简称“美国FDA”)进行审核,目前正在等待其完成对公司所委任的CDMO的生产现场核查。

继2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国获得首个生物制品许可申请(BLA)批准后,北京市药监局目前正在对腾盛博药的药品上市许可持有者(MAH)核查和申请进行审核,这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的行政步骤。

腾盛博药方面表示,正积极与中国的监管机构配合,以确保安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。此外,公司将继续与其CDMO密切合作,以协助来自美国FDA和中国省市级监管机构的相关核查。

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