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国产新冠口服药,市场还要等多久?

来源:国际金融报 作者:胡鑫宇 2022-05-14 10:43:00
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(原标题:国产新冠口服药,市场还要等多久?)

目前,国内疫情势头仍旧严峻,感染的人数也还在增加。今年2月11日,国家药监按照药品特别审批程序,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID进口注册。自首批辉瑞新冠口服药PAXLOVID运抵国内以来,已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少 8 省、区及直辖市新冠救治临床一线。

然而2300元一盒的新冠口服药,虽然被纳入了医保范围,但高昂的价格也还在饱受争议。此时,国产新冠口服药也开始了争分夺秒,密集披露相关进展。

国产新冠口服药进展到哪一步

口服药由于具有便捷性、易量产等特性,是药企绝对不可能放弃的赛道。从已经进入临床阶段的药物类型来看,新冠口服药成为了2.0时代重点的突破方向。

目前,就已经公布的新冠口服药来看,国外据不完全统计,共计10款新冠药物已获美国FDA批准或紧急授权,其中小分子药4款,包括1个3CL蛋白酶抑制剂,2个RNA聚合酶抑制剂,5个中和抗体;抗体药物6款,包括5个中和抗体和1个IL-6受体抑制剂。

国内据不完全统计,国内新冠口服药在研产品共计14款,其中3CL蛋白酶抑制剂8个,RNA聚合酶抑制剂4个。

由此可见,激烈的角逐背后,国内药企也在加足马力迎头赶上。

从目前国产新冠口服药的结果看,处于临床三期的仅有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺以及真实生物的阿兹夫定。业内普遍认为,首款国产新冠口服药基本锁定在这三款药物中。

据悉,5月12日,君实生物的国产新冠小分子口服药物VV116在乌兹别克斯但的售价为185美元,约合人民币1243元,这也是该药物首次披露价格;真实生物的阿兹夫定临床3期结束,同时也已经敲定了3家生产经销商;开拓药业也于4月6日正式公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果,称普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,相应保护率达100%。

此外,更多国内药企争相抢滩新冠口服药板块。先声药业3月底就宣布其口服小分子候选药SIM0417已获药监局批准进入临床试验;云顶新药旗下的EDDC-2214也有望今年下半年启动。绿叶制药、广生堂、复宏汉霖、神州细胞等多家国内生物企业都在新冠口服药上有所布局。

据国金证券预计,未来会形成“疫苗+中和抗体+小分子治疗药物”三管齐下,共同控制疫情的格局,今年二季度便有更多临床数据读出。

同时,据36氪报道,距离首款国产新冠口服药获批或在半年到一年左右,有一定概率在今年下半年、国庆前后上市。

新冠口服药疗效几何

据悉,中和抗体作为一种创新疗法,主要是阻断病毒与受体结合,免疫清除病毒以及感染的细胞,从而阻止了它进入细胞和后面的感染。中和抗体研发速度快,可抢先获批上市,但在与新毒株奥密克戎的对抗中,葛兰素史克、礼来、再生元等“中和抗体”药物败下阵来。

资料显示,中和抗体的原理是靶向S蛋白发挥功能,但奥密克戎毒株产生的突变也主要位于S蛋白,中和抗体易因新冠病毒表面S蛋白突变造成免疫逃逸而减弱或失去疗效。

所以目前国内、外的新冠药物开始转向以小分子口服药为主。目前新冠药物主要围绕病毒侵入人体增殖过程中不可或缺的刺突(S)蛋白、3CL蛋白酶、RNA聚合酶三个靶点开展研究。

以3CL蛋白酶抑制剂和RNA聚合酶抑制剂为代表的小分子药靶点保守,不易受病毒变异影响,且部分产品口服便利、可常温存储运输、成本低于中和抗体,成为医药企业主要研发方向,占据当前市场主流地位。

对此,国金证券分析师也认为,中重症新冠药竞争格局相对温和,看好进展较快的小分子药物在中重症领域的应用前景。

需要注意的是,据财联社最新报道,尽管Paxlovid能有效让新冠患者远离重症住院和死亡,越来越多的报告却称,服用Paxlovid的新冠患者在康复后不久可能会经历第二轮新冠症状。

所以,新冠口服药的疗效到底如何,最终还是要凭借科学数据说话。

二级市场相继迎来暴涨

自从新冠口服药上市以来,也带火了二级市场上与新冠口服药相关的一众药企。今年以来,首先是与辉瑞新冠口服药合作的相关企业先开始了一波大涨,紧接着与真实生物相关的企业又迎来一波大涨。

具体来看,在辉瑞宣布新冠口服药上市后,最先迎来涨停的是诚达药业,曾在短短4天内,股价累计涨幅达到85%;而后,精华制药、森萱制药、雅本化学也在新冠口服药概念股的加持中,纷纷迎来涨停,但随后又在一封封函件中,澄清与辉瑞的关系,股价迎来回落。

就目前与真实生物合作的相关企业,也经历了一波“涨停潮”。其中表现最突出的新华制药自4月20日至5月12日以来,其股价由4月19日的8.93元/股一路飞升至24.33元/股,涨幅达到172.45%,更是在短短30日内7次登上龙虎榜。

此外,华润双鹤、拓新药业以及奥翔药业也都纷纷迎来涨停。但好在结果并未让投资者失望,根据公告,华润双鹤与奥翔药业先后宣布与真实生物达成合作。

但二级市场有涨就有落,在这些药企宣布与真实生物合作告一段落后,股价也都纷纷迎来回落。

新冠疫情给社会带来巨大损失,尤其是在如今奥密克戎的“肆虐”下,全国又一次爆发了大规模的疫情,其中上海累计感染者已逾60万人,虽然如今看到了好转的希望,但却也付出了惨重的代价。

如今新冠口服药物研发进程的不断加快,在庞大的感染基数下,有投资者分析称,新冠口服药或将成为疫苗之外一块市场增量大、且不可或缺的板块。

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