新冠口服药阿兹夫定Ⅲ期临床试验主要疗效指标达到预期，已向国家药监局提交上市申请

（原标题：新冠口服药阿兹夫定Ⅲ期临床试验主要疗效指标达到预期，已向国家药监局提交上市申请）

7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

根据公司微信公众号“真实生物科技”发布文章显示，支持阿兹夫定片上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。

具体而言，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值＜0.001＝，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值＜0.001＝。此外，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

公开资料显示，阿兹夫定于 2021 年 7 月份获得国家药监局的附条件上市批准，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。真实生物于 2020 年疫情暴发后便开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。

除了真实生物外，君实生物已于日前披露其新冠口服药最新研究成果。2022年5月25日早间，君实生物在其官微披露相关试验数据。君实生物指出，其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116（JT001）在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID），用于轻中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗的III期注册临床研究，（NCT05341609）达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比PAXLOVID，患者接受VV116（JT001）治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。

此外，开拓药业于4月6日正式公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果，称普克鲁胺可有效降低住院/死亡率，包括在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组）。

业内人士普遍认为，首款国产新冠口服药有望在上述三款药物中产生。