科创板3周年系列上市公司访谈 | 君实生物董秘陈英格：研发管线持续跃升 为全球抗疫贡献“中国力量”

（原标题：科创板3周年系列上市公司访谈 | 君实生物董秘陈英格：研发管线持续跃升 为全球抗疫贡献“中国力量”）

3年前的7月22日，科创板首批25家公司在上海证券交易所鸣锣上市，标志着设立科创板并试点注册制这一重大改革任务正式落地。

有目共睹的是，时至今日科创板市场已集聚了一批集成电路、生物医药、高端装备制造等领域的科创企业，“硬科技”成色逐步显现。改革的“试验田”作用得到较好发挥，在发行、上市、交易、退市、再融资、并购重组等方面进行了一系列制度创新，形成了可复制可推广的经验，为创业板等存量市场改革提供了有益借鉴。

近日，接受记者采访时，君实生物董秘陈英格表示，科创板上市以来，公司的研发管线已从上市初期的20项跃升至超过51项，覆盖疾病领域也从肿瘤扩展至抗感染领域。自2020年疫情爆发之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物，持续为全球抗疫贡献“中国力量”。

夯实创新药企全产业链运营能力

证券时报记者：科创板上市以来，公司募集资金的用途及最新动态如何？能否详述一下是否已经产生经济效益？公司在相关关键领域取得了哪些成绩？

陈英格：公司于2020年7月15日在科创板上市，扣除发行费用后募集资金净额约为44.97亿元，其中计划12亿元用于创新药研发项目，7亿元用于公司临港产业化项目，8亿元用于偿还银行贷款及补充流动资金项目。截至2021年12月31日，公司已累计使用募集资金36.69亿元，募集资金余额为8.62亿元。募集资金投资项目中，创新药研发项目已累计投入10.9亿元，临港产业化项目已投入完毕，偿贷及补流已累计投入5.53亿元。

科创板上市以来，公司规范使用募集资金，助力公司主业发展。公司的研发管线已从上市初期的20项跃升至超过51项，覆盖疾病领域也从肿瘤扩展至抗感染领域，推动了公司核心产品特瑞普利单抗注射液多项新适应症上市，推动了多项在研产品的临床进展或进入临床。

自2020年7月以来，特瑞普利单抗的获批适应症新增4项，目前共有5项适应症在中国获批，包括用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）。前3项适应症已被纳入国家医保目录（2021年版）。特瑞普利单抗是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。此外，特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请，目前正在接受国家药品监督管理局的审评。

海外商业化进展方面，FDA已于2022年7月重新受理了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），PDUFA拟定为2022年12月23日。如获批准，公司的合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。近日，欧盟委员会也授予了特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌孤儿药资格认定。至此，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予6项孤儿药资格认定、2项突破性疗法（FDA）、1项快速通道认定（FDA），覆盖多种恶性肿瘤。其他在研产品上，公司还推进了近20项临床前产品获批中国或美国IND，进入临床阶段。

作为募投项目之一，公司位于上海临港的生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30000L，已于2019年底取得《药品生产许可证》并投入试生产，在IPO上市之后支持了埃特司韦单抗项目的临床试验样品在全球临床试验的供药和原液供应，以及公司管线上累计十多款产品的临床用药。2022年上半年，临港生产基地通过药品GMP符合性检查并获得国家药监局批准，可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为我们带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多临床试验加速推出新药物。

证券时报记者：作为采用科创板第五套标准上市的企业，能否分析介绍一下公司目前的盈利情况，以及相关原因和对未来趋势的判断？

陈英格：2021年，公司营业收入为40.25亿元，同比增长152.36%。公司归属于母公司普通股股东的净利润为-7.21亿，相比2020年的-16.69亿元，亏损大幅下降。

为始终保持核心竞争力，公司不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，配合业务发展储备扩充团队人数，同时提高员工薪酬、授予限制性股票以激励和留住人才，导致公司研发费用持续增长。由于营业收入尚不能覆盖不断增长的研发费用及其他开支，公司尚未实现盈利且存在较大的累计亏损。

相信随着特瑞普利单抗纳入2021年国家医保目录，随后其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成及上市申请获得批准、出海进程的加快，以及公司其他在研产品的开发进度提速，多适应症以及多产品进入商业化阶段，都将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件，公司的持续经营能力也将不断提升。

科创板重视医药企业创新研发能力

证券时报记者：公司所属行业具有哪些特征，该行业与海外相比尚处于哪个阶段，是否存在卡脖子现象？我国推出科创板以来，该状况有多大改观，以及如何看待未来的行业前景？

陈英格：公司所属行业为医药研发与制造业。该行业是一个技术密集型、资金密集型的行业，研发和商业化过程复杂，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，投入资金大，结果的不确定性多。同时因为生物药的复杂性，也伴随严格的监管体系和极具挑战的供应链管理等特征。

欧美医药行业起步较早，凭借着技术研发形成的专利壁垒以及较强的的资金实力，在全球创新药市场形成了一定的垄断地位。从全球创新药市场来看，我国医药创新已经进入全球第二梯队，创新药数量仅排在美国之后，但是具体来看，我国创新药研发企业与国际欧美医药巨头差距仍然较大，创新药物研发同质化现象突出，创新能力有限。同时，近年来，国内生物制药企业仍然被国外技术“卡脖子”，尤其在核心工艺设备、仪器和耗材方面，进口率仍然很高，在当前国际形势的大背景下，核心工艺设备的本地化制造迫在眉睫。

随着科创板注册制的设立，补齐了资本市场支持科技创新的短板，加大了资本市场支持科创企业直接融资的力度，越来越多的资本涌入创新药行业等“硬科技”企业。科创板制度的创新，尤其是设立第五套上市标准，让尚未盈利的新药研发企业融资有了新的选择，催生了一大批优秀的医药企业在科创板上市，使其获得了强有力的发展资金，更好地服务主业，吸引更多优秀人才加入，为快速推进创新技术的发展提供了源源不断的动力和保障。

另一方面，科创板要求的科创属性和“硬科技”定位，以信息披露为核心，将进一步重视医药企业的创新技术和研发能力，强调“首创能力（first-in-class）”和“国产替代”等源头创新能力。相信随着国家政策的鼓励及倾斜，科创板在为创新药生物医药行业创造良好资本环境的同时，也将助推创新药企业选择差异化的创新药物研发赛道，推动创新能力进一步提升，加快医药产业升级，逐渐稳固并提高在全球创新药行业竞争格局中的地位。

证券时报记者：科创板上市之后，在公司治理、研发投入及成果、人才引进培养等方面有哪些变化？如何看待研发投入与创收之间的关系？

陈英格：公司治理方面，科创板强调以信息披露为核心，在科创板上市以来，公司在基于港股上市公司的治理基础上，严格根据《科创板股票上市规则》等要求，持续完善法人治理结构，建立健全内控体系，加强信息披露工作，增加信息披露透明度，充分利用自愿披露、上证e互动、业绩说明会等方式向科创板投资者公平公正及时有效地传达公司业务进展，始终注重与投资者沟通，努力构建与境内外监管机构、投资者、媒体等相关机构的良性关系。

在研发投入方面，公司2019-2021年度的研发投入分别为9.46亿、17.98亿和20.69亿元，年复合增长率为47.87%。上市以来，公司持续加大研发投入，不断丰富研发管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，并加速推进多个具有首创潜力或差异化开发价值的产品管线。高研发投入也结出了一系列丰硕成果，公司在研管线已扩容至超过51项，特瑞普利单抗获批适应症已新增至5项，并已有3项适应症纳入国家医保目录，美国上市许可申请获FDA受理，出海进程加速。并且有近20项自研或合作开发产品的IND申请获得中国或美国批准，进入临床阶段。

在人才方面，科创板允许“带权上市”，打破了以往A股拟上市企业无法将上市前期权带到上市成功后行权的做法。这一制度的创新性，使得公司在已有股票期权方案尚未实施的情况下仍然可以申报上市，并在上市后成功行权。2022年7月5日，该方案已全部实施完毕。上市后行权的方式，让员工行权的股份更具流动性、更能发挥激励效用。上市后，为吸引人才留住人才，公司分别制定了两次第二类限制性股票激励方案，激励范围也从“上市前期权”时期的200多人增加至2000多人，利用全员激励的方式更好地激发员工的积极性和创造性，实现对优秀人才的激励和绑定。

这是注册制改革下首次提出的概念，与以往期权等方式不同，第二类限制性股票有着更为广泛的激励范围，更优的价格折扣，激励对象仅需达到归属条件时才出资，分期付款等优势，成为很多科创板企业的首选。从上市前的期权到上市后的第二类限制性股票，激励方式在改变，但不变的是公司始终重视对人才的激励和培养，利用科创板更为优化开放的方式与公司员工共同成长、相互成就。

公司作为创新驱动型生物制药企业，研发是公司发展的基石和核心竞争力。医药行业是技术密集型产业，产品生命周期有限，技术迭代升级较快，为保持竞争优势，需要不断储备、拓展研发管线产品，增强研发的深度和广度，为持续增强核心竞争力提供保障。加大研发投入，解决未被满足的临床需求，让更多患者获益，利润也会随之而来。

证券时报记者：关于首发原股东限售股份为主的集中解禁，在信息披露允许范围内，能否介绍一下我公司的相关情况？此前的战略投资者解禁，市场有哪些解读？

陈英格：公司目前的限售股东解禁主要集中在三个节点，第一次为上市满6个月时，首发部分网下配售股份共4,243,175股上市流通，占当时公司总股本的0.49%；第二次为上市满12个月时，首发原股东持有的部分限售股及首发战略配售投资者的部分限售股上市流通，股东数量为408名，共计355,120,377股，占当时公司总股本的38.9918%。第三次为上市满24个月时，首发保荐机构的跟投股份上市流通，为1,801,801股，占当时公司总股本的0.1974%。

因公司上市时尚未盈利，在公司实现盈利前，实际控制人、控股股东及一致行动人、董监高等人在上市满3年内均不减持上市前股份，在实现盈利后，可按照相关减持规定减持股份，具体请参考公司招股书。

积极承担中国药企社会责任

证券时报记者：全球新冠肺炎疫情的影响似乎渐趋明朗。请介绍一下在疫情肆虐之下，公司各环节业务受到的影响及对策。公司为抗击疫情做了哪些工作或贡献？

陈英格：疫情之下，公司做好充足准备以保证各项业务正常有序开展，具体表现为：今年3月以来，我们针对上海等地的疫情发展情况，做了充分的应对预案。我们对可能受到防疫政策影响的实验室和工厂部门做了一系列人员安排，如提前安排一部分员工驻场进行闭环管理，动态调整生产节奏，开展异地协作支持等，以确保在封控期间有序开展各项工作。此外，我们也在积极协调公司在上海以外的研发和生产资源，尽全力确保在研项目正常推进，保障商业化药品的持续供应。4月中旬，公司作为首批复工复产白名单企业，积极响应政府号召，迅速准备复工复产的相关事宜，根据市里发布的相关指引以及防控要求制定适用于公司自身特点的防疫政策和复工方案，优先安排生产基地、重点项目、后勤保障、研发中心人员分批逐步返岗，在确保防控安全的前提下进行闭环管理。5月初，公司位于上海临港的生产基地获得国家药品监督管理局核准签发的批件，可为相关产品提供商业化产能。随着返岗进入工厂闭环管理的员工人数不断增加，基地完成药品生产环境恢复并启动商业化和临床阶段产品的大规模生产。6月以来，公司实现全面复工复产。

在抗击疫情方面，公司积极承担中国制药企业的社会责任。自2020年疫情爆发之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括：国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，有超过70万人接受了埃特司韦单抗双抗体疗法或巴尼韦单抗单药治疗，潜在避免了3.5万人住院自己1.4万人死亡。2020年至2021年，埃特司韦单抗的海外研发及商业化相关技术许可及特许权收入近30亿元人民币。此外，新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段，其中一项与PAXLOVID“头对头”早期治疗轻中症患者的III期研究已于今年5月达到主要终点。君实生物正持续通过多种类型药物为全球抗疫贡献中国力量。

除积极投入抗疫药物研发工作外，针对2022年上半年上海和疫情等多地疫情爆发情况，来自公司上海研发中心和临港生产基地的8名实验室员工奔赴一线抗疫，支援核酸检测任务，为确保上海市新冠核酸检测任务的及时完成贡献力量。为援助吉林，公司积极响应吴江经济技术开发区号召，发起援助吉林捐款捐物行动，向吉林大学捐赠防疫物资共计82箱。

此外，在今年3月底上海宣布进入新一轮“全域静态管理”后，公司工会和人力资源团队快递响应，启动了疫情期间生活物资慰问礼包的筹备工作，并在一周之内，紧急配送物资至600多名在沪员工手工中。君实生物在疫情中展现出了本土医药行业人才企业的大爱情怀和责任担当，用实际的行动关爱和支持抗疫工作，共克时艰。

已在科创板单独披露社会责任报告

证券时报记者：“双碳”战略目标下，公司采用了哪些具体举措，取得了怎样的效果？公司如何用技术创新驱动发展？另外，请介绍一下公司相关的社会责任报告或ESG报告的情况。

陈英格：公司十分重视企业社会责任的承担，致力于与权益人在社会、环境、经济层面共同创造可持续的价值。公司董事会参与环境、社会及管治相关工作，监督相关战略的落实情况。公司在拟定战略规划的过程中充分考虑社会责任战略，并在评估经营过程中面临的内外部风险时关注ESG的相关风险，制定相应的应对策略。为响应国家“双碳”战略目标，公司积极推进环境治理，秉持“节源控污、遵法守法、持续改进、绿色发展”的资源使用方针，重视废弃物排放和管理工作，制定相关规章制度，明确了对各类废弃物的收集、堆放和处理方法，以实现各类废弃物的资源化、无害化处理，通过专门的环境健康安全部门和管理人员，对研发、生产过程中的排放物进行有效管理，从而最大程度减少对环境的负面影响。

公司主要污染物为废气、废水及固体废弃物，废气通过碱液喷淋、活性炭吸附等方式经过恰当处理后再排放；废水通过公司自有独立的污水处理设备预先处理后实现达标排放；固体废弃物做好分类回收或通过专业危废处理单位进行处理等。近年来各项废弃物均做到达标排放。

在节能减排上，公司也积极响应电力系统需求，按要求调整用电行为和用电模式，积极消纳清洁能源。我们亦提倡绿色办公，鼓励“无纸化”办公与办公用品的循环使用。行政部门通过区域内的标语提示、通知下达等方式持续提示员工在办公过程中对资源的节约使用，例如倡导采用双面打印方式、节约用电、废旧纸张循环使用以及合理规划公务用车行驶线路等。员工自觉行动，培养绿色低碳生活方式。

君实生物上海临港生产基地，建立了智能制造全流程交互体系，主要包括四大平台，即工厂互联网平台、工厂智能制造平台、工厂数据管理平台、工厂能源管理平台，管理着全基地的物流、生产、质量和厂房设施。其中，工厂能源管理平台主要完成能源数据采集、存储、分析和数据发布几大块功能，实现能源优化策略，在确保工厂设施100%准备的同时又环保节能。

公司自2018年港股上市以来，已连续4年在港股年度报告中披露ESG报告，同时也在科创板单独披露社会责任报告，涵盖了公司及重要子公司生产经营上与环境、社会责任和其他公司治理相关的内容，通过抗疫专题、产品质量与安全、员工权益保障、社会公益等多个议题向利益相关方积极传递公司的社会责任的履行情况。

现阶段，ESG已是公司面向资本市场进行非财务信息披露的重要组成部分，更是投资者评估公司非财务风险和可持续发展潜力的重要依据，公司将继续对权益人关注的实质性议题进行重点披露，并将社会责任工作切实融入到公司的日常经营活动中，积极响应国家“3060”双碳目标，促进公司可持续发展。