沃森生物两款新冠变异株疫苗获批进入临床研究

9月1日，沃森生物(300142)公告，由复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司与沃森生物联合研制的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体）”，经国家药品监督管理局药品审评中心完成对其申请临床的药品注册审评，获得批准进入临床。

据悉，上述疫苗是一款针对新冠病毒变异株设计开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗，具有自主知识产权。

该款变异株新冠mRNA疫苗从抗原设计、生产工艺到Cap类似物、修饰核苷酸等关键原辅料的生产工艺均为自主开发，确保生产全流程高效可控。创新性的疫苗抗原设计覆盖多种变异株的主要免疫逃逸突变位点，是全球首个进入临床研究的嵌合体设计mRNA疫苗；mRNA分子进行深度筛选优化，显著提高了疫苗安全性和有效性。

临床前研究结果表明，该疫苗具有良好的安全性和保护效果，对包括Omicron株在内的目前主要新型冠状病毒VOCs变异株均具有有效的交叉中和能力。

2020年2月，蓝鹊生物联合复旦大学等着手研制mRNA新冠疫苗，并在小鼠研究上取得良好的免疫学效果。2021年起，复旦大学、蓝鹊生物和沃森生物产学研联合，共同研发基于S蛋白的广谱新冠变异株mRNA疫苗，并致力于打造创新高效的mRNA疫苗技术平台。通过两年以来联合攻关，实现了主要原辅料与设备的国产化。

自新冠肺炎疫情爆发以来，沃森生物立即投入并整合资源布局多条新技术路线的新冠肺炎疫苗研发。迄今为止已获得三个原型株和两个变异株新冠疫苗的临床批件。其中，沃森生物与军科院军事医学研究院、艾博生物联合开发的新冠原型株mRNA疫苗，已处于三期临床试验最后阶段。

沃森生物董事长李云春表示：“mRNA代表生物医药未来的发展方向，基于公司战略，mRNA疫苗是沃森未来发展的重中之重，公司已全面布局mRNA技术与平台。”

在此疫苗开发的基础上，沃森生物与复旦大学、蓝鹊生物已建立起快速高效的mRNA疫苗研发平台，能够充分发挥mRNA技术优势，可在新发传染病病毒序列公布后2周内完成分子设计和表达验证，4周内生产出候选疫苗样品，快速响应新发传染病疫情防控所需的疫苗需求。

目前，该平台已完成多个迭代变异株疫苗的设计和研发，其中包括针对BA.2/4/5的多价广谱新冠mRNA疫苗已在动物模型中显示出良好的免疫原性和交叉中和效果。

此外，由沃森生物子公司上海泽润科技有限公司（以下简称上海泽润）和北京沃森创新生物技术有限公司（以下简称北京沃森）共同研发的重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）也批准进入临床研究。该疫苗是一款针对新冠病毒变异株，以S蛋白三聚体作为抗原，采用CpG+氢氧化铝双佐剂设计开发的创新型广谱新冠疫苗。该疫苗由沃森生物子公司上海泽润自主研发，具有自主知识产权。

临床前研究结果显示，该款变异株疫苗对包括Omicron在内的主要VOCs变异株都能产生良好的交叉中和作用，具有一定广谱保护效果。2022年2月，该款新冠变异株疫苗已获得马里卫生部临床试验批件，海外相关临床研究工作正在有序开展中。同时，沃森生物、北京沃森已投资建设位于北京大兴生物医药基地的现代化的重组蛋白新冠疫苗生产线，为后续相关疫苗产品做好产业化准备。