A股中报风云|上半年多个“中国首款”创新药上市 “出海”渐入佳境未来可期

《投资者网》向劲静 

编辑  胡珊

后疫情时代，哪个赛道被“极度低估”？在市场规模超过2万亿的医药赛道里，诸多机构给出的答案是创新药。根据中商产业研究院预测，到2022年，市场规模有望达11484亿元。

创新药赛道最明显的优势是，毛利率高、增长确定性高，同时也伴随着研发投入非常大、周期长的特点。一旦一款创新药产品成功获批上市，也将持续性赚取超额利润。

日前，2022年上半年各大上市药企的半年报已公布完毕，《投资者网》发现在诸多药企半年报中，上市药企迎来新的业绩增长点——创新药已开始贡献业绩。在上百家上市药企中，哪款创新药贡献的业绩最多？哪些上市药企的创新研发值得关注？

创新药药企营收超2000亿

据西南证券统计显示，创新药及制剂板块111家上市公司（含科创板，不含百济神州），2022年上半年收入总额为2089亿元，同比增长1.4%；归母净利润为201亿元，同比下滑10.5%；扣非归母净利润为172亿元，同比下滑4.6%。毛利率为53.4%，净利率为10.7%，四费率（销售费用率、管理费用率、财务费用率和研发费用率）为41%。

从盈利水平来看，受集采等政策频出冲击，板块整体盈利能力有所下降，上半年行业毛利率为53.4%，下降2.6个百分点；净利率为10.7%，下降1.4个百分点。

从收入贡献来看，复星医药、华东医药、人福医药、恒瑞医药等贡献最高；从净利润贡献看，长春高新、恒瑞医药、人福医药、复星医药等贡献最高。

当前的创新药领域，主要以Biopharma（生物制药公司）和Biotech（生物技术公司）为主，也有些处于转型中的创新药企业。Biopharma类企业，简单来说就是他们涵盖完整的医药产业链，既有研发，也有生产和市场销售。最重要的是有正现金流，即销售额、销售利润；Biotech普遍是指医药生物技术公司，尤其是指新成立的、以创新药研发为主要目的、尚没有完成从研发型企业变成同时具有生产制造和利润支撑的特定阶段的公司，还有就是这类企业基本上没有盈利，

生物制药企业2022年上半年受医保谈判和带量采购影响，短期业绩承压，但长期看好创新药放量和出海逻辑。恒瑞医药、贝达药业、百济神州等利润下滑，但研发投入持续攀升，在研管线的落地有望驱动业绩大幅增长。 

恒瑞医药上半年营收为102亿元，同比下降23%；归母净利润为21亿元，同比下滑21%，其业绩下滑主要受集采、医保谈判和疫情反复多重影响持续体现。

西南证券研报认为，恒瑞医药在研管线将逐步兑现，目前公司打造了5300多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，主导和支持国内外260多个临床项目，多个产品研发进展符合预期，包括瑞维鲁胺片获批上市、马来酸吡咯替尼片第2个适应症获批上市，阿得贝利单抗递交一线广泛期小细胞肺癌治疗等。

而随着生物技术企业2022年上半年的核心品种逐步落地，商业化实力稳步得到提升。

其中，荣昌生物上半年营收为3.5亿元，同比增长1033%，归母净利润亏损4.9亿元。泰它西普和维迪西妥单抗2022年上半年销售放量显著，泰它西普销售额达1.5亿元，维迪西妥单抗销售额达1.8亿元，纳入医保后以量换价明显。

荣昌生物的核心品种商业化渐入佳境，截至2022年6月30日，自身免疫商业化团队达241人，已准入337家医院及717家双通道药房。肿瘤科商业化团队达291人，已准入340家医院，2022年下半年公司将持续扩大商业化团队。公司上半年研发费用为1.5亿元，同比增长146.3%。

值得注意的是，公司目前共有7个分子处于临床开发阶段，正在针对二十余种适应症进行临床开发。泰它西普和维迪西妥单抗正在中国及美国进行针对十四种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。RC28、RC88、RC98、RC108等分子临床进展顺利，将陆续进入关键临床试验阶段。

“中国首款”创新药诞生

2022年创新药也终于拨云见日，我国新药审批提速，新药上市恢复常态。

上半年，我国多个创新药创下“中国首款”记录。国家药监局共批准超30款新药上市，包括9款国产创新药，如：卡度尼利、瑞维鲁胺等。其中，卡度尼利是全国首款PD-1/CTLA-4双抗，替戈拉生为首款国产P-VAB药物。此外，十款国产创新药获批新适应症，如信迪利单抗、舒格利单抗、伏美替尼等。 

西南证券研报表示，随着创新品种的放量，创新药企业有望逆势生长、脱颖而出。同时，随着带量采购步入深水区，政策对行业的冲击正不断趋弱，行业有望迎来拐点。因此，我们坚定看好创新药及制剂板块的投资前景，差异化的产品叠加优异的商业化能力，有望诞生重磅炸弹药物，届时市场的信心势必恢复，行业将迎来新的发展契机。

创新药的上市背后，也是各大上市药企的研发投入所致。研发是创新药企业发展的基石，也是其核心竞争力所在。创新药企业为了保持竞争优势，不断储备拓展研发管线产品，增强研发的深度和广度，为持续增长、增强核心竞争力提供保障。

2022年上半年创新药企业半年报来看，已有逾七成创新药企研发投入增长，且百济神州、恒瑞医药、君实生物、中国生物制药、石药研发、和黄医药等7家企业的投入均在10亿元以上。

其中，百济神州上半年研的发费用突破50亿元，为 50.16 亿元，与上年同期相比增长 20.82%。据悉，公司的研发投入用于产品管线的床前研究、临床试验、合作研发等。

其次，恒瑞医药上半年累计研发投入29.09亿元，同比增加12.74%，研发投入占销售收入的比重同比提升至创历史新高的28.44%，其中费用化研发投入21.84亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至21.36%。报告期内，创新药瑞维鲁胺片获批上市，马来酸吡咯替尼片低2个适应症获批上市。

自2011年首款创新药艾瑞昔布上市以来，恒瑞医药用二十多年的时间打造了11款创新药，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

复星医药上半年持续加强创新研发，研发投入23.99亿元，同比增长22.77%，其中研发费用18.18亿元，同比增加2.56亿元、增长16.39%。今年上半年，复星旗下PD-L1创新药斯鲁利单抗注射液获批上市；利妥昔单抗注射液的创新适应症类风湿关节炎获批上市。另外，公司在研创新药、生物类似药、仿制药、一致性评价等项目超260项。

创新药“出海”渐入佳境

随着新药审批提速的同时，创新药的“出海”也渐入佳境。近年来，数十项中国原研的创新药在美国、欧洲提交上市申请，“出海”已成为企业谋求长远发展的重要方向。

2022年上半年，百济神州的泽布替尼和传奇生物的西达基奥仑赛是首款成功自主出海的国产创新药。2022年上半年，传奇生物的西达基奥仑赛获FDA批准，自主出海再迎里程碑式突破。

首个成功出海创新药泽布替尼美国商业化进展顺利，海外市场份额已超过国内市场份额。2021年，泽布替尼在美国市场实现7亿元销售额，国内市场实现6亿元销售额，美国市场销售超过国内市场。而2022年上半年泽布替尼全球销售额达15.14亿元，同比增长263%。其中，美国市场成为百悦泽的核心突破点，百悦泽在美国销售额同比增长504.5%，达到10.15亿元。

2022年2月28日，传奇生物的西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。截至6月30日，西达基奥仑赛实现销售额2400万美元，约合人民币1.62亿元。

鉴于海外市场的广阔空间和创新药出海的进展，西南证券认为，创新药出海蓄势待发，广阔天地大有作为，建议关注出海管线数量多、临床进展居前、潜在市场空间大的品种和企业。

5月份，由毕马威中国与GBI联合发布的《中国药企出海白皮书》指出，到2020年，中国创新药已迈入“出海”爆发期，本土创新药企正以“集团军”的方式驶向全球化“深海”，以License out形式“出海”的创新药数量高达39款，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。

借助License out（对外授权）成为中国创新药企采用最多的“出海”方式。其中，一些创新药已在国内上市，通过海外授权方式走出了国门。还有些创新药尚未上市，便通过海外授权的形式“出海”，“买单者”中不乏诺华、艾伯维、罗氏、辉瑞等全球知名制药企业。

“创新主要是以价值为导向的创新研发，更多强调差异化，强调真正的创新，强调重磅单品，这是创新的内涵。”复星医药董事长吴以芳表示，中国药企应该有高质量的、以临床价值为导向的创新，未来应该做的是first-in-class、best-in-class的创新药。不管未来如何，中国药企出海一定会越走越顺。海外法规对创新药的门槛会持续提高，在创新药研发过程中，要贯彻以患者为中心的理念，在临床试验方案设计、临床研究上要更加科学。

中国创新药的国际化将成为未来十年相当重要的主题，只有中国药企自身具备真正的创新研发能力时，才有底气去迎接这场“出海”硬仗。

依旧看好中长期投资机会

国盛证券认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

中欧基金葛兰在中欧医疗健康二季报中表示，尽管短期市场波动难以避免，但依然看好医药生物板块的中长期投资机会。在基金操作层面，仍将坚持以企业的长期投资价值为投资导向，严格按照投资框架进行个股选择，在长期看好的核心创新药、创新器械，创新产业链，医疗服务以及消费性医疗等方向着重布局。

葛兰认为，创新相关的市场还远未触及国内市场的天花板，海外市场也在逐步蓄力中。伴随我国居民人均收入及认知水平快速提升，医疗服务以及消费性医疗的需求仍在快速增长且未得到充分满足，未来空间依然巨大。整体而言，葛兰表示依然看好医药生物板块的中长期投资机会，但短期市场波动难以避免，将继续努力为持有人创造长期投资回报。

从长期来看，中国创新药的未来市场增长空间也非常可观。2021年，美国个人GDP在医疗健康领域的投入是1.63万美元/人，而中国个人GDP在医疗健康领域的投入仅为600多美元/人，因此，医疗健康赛道未来的增长空间依然巨大。

华经产业研究院认为，国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的更高的要求。有已经获得FDA批准的产品，还有更多提交上市申请的产品尚未获批，但也给我们带来了宝贵的经验。国产创新药出海走向世界目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行，预计不远的将来我们即将迎来创新药出海的全面开花结果。（思维财经出品）■