出海季，扬帆起航：2022医疗器械出海创新案例发布！

2021年，伴随疫情常态化发展，我国医疗器械出口贸易数据较2020年有所回落，出口额为874.29亿美元，同比下降31.54%，但在贸易出海产品种类、出海方式、出海区域等方面，均有新的趋势显现。我们希望透过贸易数据，调研分析医疗器械企业出海的实操案例，在产业的多维观察上，侧写出海浪潮中创新力量，寻找回应当下的意义。

基于此，动脉网、VB100、蛋壳研究院于2022年7月联合发起“2022医疗器械出海创新案例征集活动”，面向国内有海外市场布局的创新医疗器械企业以及器械出海服务机构展开征集评选。本次案例征集评选立足医疗器械出海生态，从出海创新产品、出海战略布局、出海赋能服务三个角度切入，重点考核参选单位所提交的出海案例在评审年度内的创新点、突出优点、取得的成绩、各参与方的角色分工与贡献，及该案例对于医疗器械出海的意义。历时2个月，共20个创新案例经过重重筛选，脱颖而出。最终评选产生“2022医疗器械出海最佳创新产品案例”、“2022医疗器械出海最佳战略布局案例”、“2022医疗器械出海最佳服务赋能案例”。

2022年9月16日-17日，中国医疗器械出海大会于北京召开。值此医疗器械出海盛会，组委会于9月16日峰会开幕式，发布了2022医疗器械出海创新案例，获奖企业代表受邀出席颁奖仪式参与互动。

企业简称：安翰科技

获奖案例名称：安翰科技磁控胶囊内镜产品出海

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安翰科技（武汉）股份有限公司成立于2009年，是一家专注于消化道健康领域创新医疗器械研发、生产、销售及服务的高新技术企业。作为磁控胶囊胃镜技术的开创者与领跑者，安翰科技拥有国内外已授权专利300余项，其中发明专利占比高达40%，基于智能化技术平台实现消化道疾病防、筛、诊、治、康的完整闭环。

安翰“磁控胶囊胃镜系统”于2013年投入临床应用，是中国首款获得NMPA核发的磁控胶囊胃镜系统三类医疗器械注册证的产品。2020年，该系统获得美国FDA De Novo创新医疗器械注册，成为全球首款也是唯一获得De Novo注册的胶囊胃镜产品，此外还获批欧盟CE认证、英国MHRA认证及澳大利亚TGA认证等。

作为医工结合的典范，磁控胶囊胃镜系统突破性地实现主动型精准磁控，对胃部疾病的检查准确性与电子胃镜高度一致。人工智能辅助阅片系统大幅提升阅片医生的效能。“不插管做胃镜”、精准化、舒适化的全新检查方式切实解决了传统胃镜“不敢查、不愿查、不能查”的痛点问题，同时也为医疗资源分布不均和消化内镜医师不足的困境提供解决方案。磁控胶囊胃镜系统临床应用可覆盖消化科、体检科、心内科、老年科、儿科及急诊，已在全国31个省市自治区近千家医疗机构广泛使用，并远销欧美等海外市场。

企业简称：海尔生物医疗

获奖案例名称：全球创新-150℃“深蓝”！海尔生物开辟“双碳”深低温存储新时代

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海尔生物医疗是全球完整冷链解决方案生产商、供应商，作为生命科学和医疗创新数字场景态品牌，以用户最佳体验为目标，自主研发掌握超低温制冷核心技术，成为全球唯一覆盖-196℃至8℃全温域的生物医疗低温存储设备服务商。经过近20年发展，在复叠式低温制冷系统设计、多级制冷混合制冷剂制备、高效换热技术以及恒温控制技术等核心技术的研发上处于领先水平。

环保节能的-150℃深低温冰箱由于制冷系统选型配合、制冷剂的配比等技术问题，成为行业“卡脖子”难题，海尔生物医疗大胆探索创新，创造性地研发成功碳氢节能兼具高效稳定的-150℃深低温冰箱“深蓝”，产品获得CE认证，一经上市，斩获60台首单，在欧洲市场获得极大反响。

在安全运行方面，使用自调节压力控制系统，保障制冷系统内部稳定的压力环境；同时冰箱报警可通过手机端物联APP实时传输，保障样本安全预警。在稳定运行方面，借助全新一代碳氢制冷剂匹配双机四级复叠制冷系统，可适用10~32℃宽环温应用环境，且箱内波动更小。在节能方面，省电30%，领行业之先；在绿色环保方面，通过采用碳氢制冷剂，实现深低温产品环保再升级；在人性化体验方面，噪音低至55dB，便于实验室放置使用。

企业简称：海信医疗

获奖案例名称：海信医疗高端医学影像设备出海突破

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海信医疗是海信集团旗下子公司，秉承“服务医疗事业，造福人类健康”的公司使命，拥有自主研发的彩色超声、全球领先的医用显示器及行业一流的数字化手术部等核心产品，创新推出数字化微创介入科建设方案，牵头编制行业首个远程超声团体标准，助力中国超声医学跨越发展。

经过近10年技术积累，海信自主开发完成具有完全自主知识产权的全新一代智能彩色超声设备HD60系列，多项独创性核心技术填补了国内彩色超声产业空白，打破国际品牌技术垄断，实现山东省高端医学影像设备产业重大突破。产品入选山东省“首台套”设备采购名单，荣获2020年“科创中国”先导技术榜单、优秀国产医疗设备、青岛市创新产品等殊荣。

除获得中国NMPA认证之外，海信超声还先后获得CE MDR、美国FDA以及南非SAHPRA等海外认证。2021年海信超声正式进军海外市场，得益于创新科技设计，海信超声已成功进入南非、阿联酋、印尼、泰国、德国等11个海外国家，完成了全科、妇产、心脏等领域外部临床应用评估，海外专家对优异的图像质量和便捷的操作流等方面给予了高度好评。

企业简称：凯普生物

获奖案例名称：SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒

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凯普生物成立于2003年，是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商。截止于2022年，凯普HPV检测产品惠及4000万女性。SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒为凯普旗下子公司广州凯普医药科技有限公司所研发的新产品，独家使用SOX1和PAX1双基因甲基化联合检测，与现有常规TCT及HPV检测方法相比，保持高敏感性的同时，提高了特异性，可在一定程度上筛查出宫颈癌高危群体，对HPV阳性或细胞学阳性的患者分流，为宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的诊断和治疗提供参考依据。同时，防止过度治疗，减轻医疗负担。目前，SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒获得欧盟CE认证，可在欧盟国家及认可欧盟CE认证的国家进行上市销售。

企业简称：联影医疗

获奖案例名称：Total-body PET-CT uEXPLORER探索者

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上海联影医疗科技股份有限公司（“联影医疗”），致力于为全球客户提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器，以及涵盖医疗数智化和贯穿“基础研究-临床科研-医学转化”全链条的创新解决方案。

以“成为世界级医疗创新引领者”为愿景，以“创造不同，为健康大同”为使命，联影医疗通过与全球高校、医院、研究机构及产业合作伙伴深度协同，不断突破科技创新边界，加速推进精准诊疗与前瞻科研探索，持续提升全球高端医疗设备及服务可及性。

截至目前，联影医疗已组建一支世界级的人才团队，并向市场推出掌握完全自主知识产权的80余款产品，包括Total-body PET-CT（2米PET-CT）、“时空一体”超清TOF PET/MR、75cm超大孔径3.0T磁共振、640层CT、一体化CT-linac等一批世界首创和中国首创产品，整体性能指标达到国际一流水平，部分产品和技术实现世界范围内的引领。其中，牵头的“高场磁共振医学影像设备自主研制与产业化”项目荣获“2020国家科学技术进步奖一等奖”，代表行业首次斩获这一科技领域最高荣誉。如今，这些创新产品已进驻美国、日本、欧洲等全球50多个国家和地区的9400多家临床及科研机构，其中包括国内近900家三甲医院。

联影医疗于2011年成立，总部位于上海，同时在美国、马来西亚、阿联酋、波兰等地设立区域总部及研发中心。

Total-body PET-CT uEXPLORER探索者，让人类有史以来第一次用肉眼观测到药物在全身流动、扩散及代谢全过程，被誉为探测人体的“哈勃望远镜”，为癌症精准诊疗、脑科学研究、新药开发开启无限可能。英国物理学会《physics world》将其评为“2018年世界十大科学突破”之一，《Nature》《Science》也多次对它进行专题报道。

企业简称：启明医疗

获奖案例名称：启明医疗导管肺动脉瓣VenusP-Valve?

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杭州启明医疗器械股份有限公司，是中国领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。

启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve?于今年4月获欧盟CE MDR认证，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。作为欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve?具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。5月，VenusP-Valve?获美国食品药品监督管理局（FDA）批准可在美国开展两例人道主义应用；目前已于弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心成功完成该2例人道主义应用。这是VenusP-Valve?在尚未在美国进入正式临床研究的情况下，获授权进行患者救治，充分体现出该产品所具备的独特临床优势。6月，在英国成功完成VenusP-Valve?欧洲首例商业应用，标志着启明医疗国际化征程迈向新的高度。7月，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

启明医疗不仅自主研发了VenusP-Valve?这款创新器械，更是踏入“无人区”，在欧洲、美国积极探索海外临床、注册的路径，并取得了重大突破。这不仅展现出中国自主创新产品的能力日趋成熟，更重要的是对于中国医疗器械出海路径给出了具体的范例，这对于提升民族产业自信，实现中国智造的远景有着重大的现实意义。

企业简称：润迈德医疗

获奖案例名称：冠脉血流储备分数测量系统（caFFR）

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润迈德医疗集团创始于2014年，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司。公司目前专注于血管介入手术机器人功能学诊断模块两款核心产品，冠状动脉造影血流储备分数（caFFR）系统及冠状动脉造影微血管阻力指数（caIMR）系统的设计、研发及商业化。润迈德医疗积极与国内外顶级医学中心和专家合作，构建了完善的专利体系，并与国内国家顶级医疗器械流通服务平台签署了战略合作协议，制定了严格的质检体系和完善的供应流程。未来，润迈德医疗将依靠在医学影像算法、流体力学分析、高性能机械设计、高端介入耗材研发能力等方面的技术沉淀，推出血管介入手术机器人，并逐步打造无人手术室，提升产品临床价值，开创血管介入领域精准医疗全新局面。

caFFR系统是润迈德医疗自主开发系统，拥有完善知识产权，是基于检测心动周期各阶段的事实主动脉压力，评估稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和记性心肌梗死患者的各种生理学参数。caFFR系统是首个同时获得欧洲CE认证及NMPA认证。

企业简称：赛诺微医疗科技

获奖案例名称：赛诺微医疗科技-Dophi?陡脉冲治疗仪

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赛诺微医疗科技专注于微创外科手术和肿瘤介入治疗领域，公司已构建外科视觉、外科能量、肿瘤介入治疗三大平台，面向全球提供微创外科治疗整体解决方案，致力于为全世界提供简单易用、高品质、高性能并用得起的尖端外科手术器械。

赛诺微医疗科技自主研发的消融产品——Dophi?陡脉冲治疗仪，是全球第二款获得欧盟CE认证并实现实际临床应用的不可逆电穿孔（IRE）肿瘤消融设备，已在欧洲完成了数百例IRE手术治疗，在胰腺等难治性肿瘤治疗上打破国际巨头的垄断地位。

赛诺微正在加速Dophi?陡脉冲治疗仪全球推广，让Dophi?陡脉冲治疗仪惠及更多患者，成为中国在肿瘤治疗领域的一张“新名片”。

企业简称：微创?机器人

获奖案例名称：微创医疗鸿鹄?骨科机器人

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上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（02252.HK，简称“微创?机器人”）成立于2015年，作为全球医疗机器人领军企业，产品覆盖腔镜、骨科、血管介入、经自然腔道、经皮穿刺手术机器人五大“黄金赛道”，肩负着提供能延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案的使命，致力于“让天下没有难做的手术”。2021年11月2日在香港联交所主板成功上市。

鸿鹄?具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。鸿鹄?（美国注册名称SkyWalkerTM）于2022年7月获得FDA的510(k)认证，成为截至目前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人，标志着中国手术机器人产业创新迈入国际先进行列。

针对鸿鹄获得美国FDA认证，公司在美国市场的商业化推广也已开始，目前已在美国设立了首个培训中心开展医生培训工作；美国海外研发中心持续建设，吸纳了国际手术机器人领域的创新理念与资源，从而加快全球化发展进程。

企业简称：沃比医疗

获奖案例名称：迈向神经介入国际一流的中国智造-AvenirTM机械解脱弹簧圈

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沃比医疗控股有限公司（以下简称“沃比医疗”）成立于2015年12月，专注于为神经血管疾病的治疗开发创新、突破性和经临床验证的技术和解决方案。2022年4月，沃比医疗成功收购了德国的全球神经介入行业的领先企业phenox GmbH（以下简称“phenox”）。收购完成后沃比医疗拥有完整且具有全球市场竞争力的神经介入产品组合，在全球现拥有5个研发中心、3个生产基地及超过628位员工，已获或待获全球专利超过350项。沃比医疗的产品在全球52个国家和地区销售。

其中，Avenir机械解脱弹簧圈已获得美国、欧盟、中国和日本的认证。Esperance抽吸导管（6F）和远端通路导管已获中国上市许可，Esperance抽吸导管（6F/5F）获得美国上市许可。pRESET取栓支架，p64和p48血流导向装置均已在欧洲获得上市许可。

企业简称：新产业生物

获奖案例名称：中国首家获齐传染8项化学发光试剂欧盟 CE ListA 认证企业服务全球

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新产业生物（股票代码：300832）成立于1995 年，是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，经十多年潜心努力，于2009年顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册并推向海外市场。2017年，新产业通过美国FDA 510(k)审核，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光制造商。2018年，新产业成功研发全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI X8。2019年，新产业生物丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光制造商。2020年，新产业生物获中国首张化学发光领域IVDR CE认证证书。公司海外市场布局十余年，目前已与意大利、西班牙、法国、哥伦比亚等147个国家和地区的终端建立了合作关系，在欧美Synlab等跨国连锁实验室装机，打破中国企业在这一领域空白。

新产业生物乙肝、丙肝、艾滋检测试剂由欧洲权威第三方临床检测机构根据欧盟通用技术规范评估，通过严格的方案设计、执行与分析后显示，试剂各项性能指标均可达到欧洲认证的标准。

新产业生物是中国首家且是目前国内唯一一家拿全HBV、HCV、HIV三大传染病CE ListA认证的体外诊断制造商。

企业简称：新光维医疗

获奖案例名称：创新一次性使用内窥镜产品及内窥镜图像处理装置

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新光维医疗是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化的微创诊疗企业，以“立足中国，放眼全球”为发展战略，在中国和日本均设有研发中心，依托于强大的自主研发能力，已建立立足于五大核心技术之上的独有技术平台，打造了全面的医用内窥镜产品组合，满足多样化的临床需求。

新光维医疗的一次性使用内窥镜产品（包括一次性使用电子支气管镜、一次性使用电子输尿管肾盂镜、一次性使用电子膀胱肾盂镜、一次性使用电子宫腔镜）及内窥镜图像处理装置，相比于传统内窥镜，可有效降低临床交叉感染的风险，尤其在全球新冠疫情背景下，更能解决临床痛点。

新光维医疗的一次性使用内窥镜拥有更好的成像效果和景深、更大的弯曲角度，在改善患者体验的同时，医生能更轻松达到诊疗部位；可兼容更多诊疗器械的工作通道，可有效提升医生的诊疗效率。

其中，一次性使用电子输尿管肾盂镜、内窥镜图像处理装置已入选第八批优秀国产医疗设备产品目录。

公司一次性使用内窥镜产品及内窥镜图像处理装置已在海外重要市场获得FDA、CE、PMDA、TFDA等注册证及相关知识产权的海外授权，海外医疗机构、经销商试用后高度评价，产品已具备实现海外商业化的条件，是器械出海的明星国产品牌。

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