改良型新药市场五年倍增 力品药业专注创新制剂研发成果逐步落地

《投资者网》蔡俊

编辑  吴悦

近日，力品药业（厦门）股份有限公司（下称“力品药业”、公司）公开了科创板IPO的回复文件。

资料显示，力品药业主营改良型新药，并专注于创新制剂的研发。到目前为止，改良型新药在我国仍是一片蓝海市场，而制约该领域发展的原因在于创新制剂的技术不足。

有鉴于此，力品药业专注于创新制剂，目前技术达到国内领先，并已开花结果。具体成果包括搭建出四大技术平台、中美两国同步研发多个产品、完善产业化生产、实现研发产品获批上市等。

未来，力品药业的愿景是成为一流的国际创新制剂企业。若能登陆科创板，公司也将成为创新制剂第一股。

广阔的创新制剂蓝海市场

所谓改良型新药，是指在已知活性成分基础上，对结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，在国内属于新兴领域。2016-2021年，中国获批的改良型新药40个，创新药278个；同期美国的改良型新药293个，创新药265个。

直观的数据表明，改良型新药在海外是新药研发的重要组成，但国内还是一片蓝海市场。根据弗若斯特沙利文的报告，2020年改良型新药的市场空间为3239.9亿元，并预计到2025年保持11.6%的CAGR（复合年均增长率），达到5612.9亿元。

不过，换一个角度看，此前我国改良型新药发展迟缓的根本原因，在于创新制剂技术的发展不足。有鉴于此，国家药监局在2020年发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，从政策上鼓励创新制剂与改良型新药驶入快车道。

受利好驱动，弗若斯特沙利文预测，2020-2025年创新制剂CAGR将为13.1%，2025年市场空间达2458.8亿元。2020年，该领域的整体规模已有1326.7亿元。

然而，改良型创新制剂的研发存在立项、产业化生产等两个难点。相关技术不仅拥有非常高的技术门槛，要求稳定性和安全性更优于创新药，而且规模化生产还需要设计辅料、设备等非标准型的装置。由此，创新制剂批次在放大过程中，工艺生产呈现出复杂化和微观化的趋势，并诞生药物递送系统的迭代。

力品药业的技术和产品主要对应第二代、第三代药物递送系统，同时在第一代的缓控释制剂方面也有深厚积累，其技术水平在国内已处于领先地位。

四大平台孵化创新产品

在医药领域，拥有技术平台是企业研发能力的重大优势。比如PD-1领域，恒瑞医药和百济神州因搭建起完善的平台，可不断成功研发创新药，因此成为该领域的佼佼者。不过，技术平台的建设需要时间，考验企业的积累深度。

根据招股书，力品药业拥有四大核心技术平台，涵盖了创新口腔黏膜给药系统、气体微球技术、缓控释制剂技术，以及难溶性药物增溶技术。

这里面，创新口腔黏膜给药系统技术平台在国内属于首创，并处于国际领先水平。平台所覆盖的技术，如促渗透和黏膜粘附等，解决了强刺激性药物的成药性难点。受益于此，由平台所研发的盐酸帕洛诺司琼口颊膜成为中美首个进入临床的口颊膜产品，该产品的生物利用度是对照组的3.4倍，且利用结晶度控制技术，在80度以上高温的工艺过程中可保持结晶度的稳定。

而气体微球技术平台所开发的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，是国内首支获批上市的心脏超声造影剂。目前市面上的同类产品，因浓度低和粒径不均一等，稳定性不甚理想。而力品药业获批的产品，工艺制备稳定，气体微球浓度达到109/ml高级别，粒径均一，因此成像效果更优。

实际上，力品药业打造四大技术平台的周期历时约10年。2019年至2021年，公司的研发费用分别为0.15亿元、0.14亿元、0.46亿元，其中，2021年的研发费用占公司收入的89.82%。

从切入创新制剂赛道到搭建平台，再到孵化出产品，力品药业不仅填补国内市场的空白，自身也具备技术壁垒并不断开花结果。

截至目前，力品药业取得14项与核心技术相关的发明专利，实现6个产品入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。产业化方面，公司的研发生产和质量控制体系已达到国际标准，并分别于2017年、2018年、2022年三次通过FDA（美国食药监局）现场检查，且两款缓控释高端制剂产品已在美国上市。

国际化一流创新制剂企业的愿景

搭建起四大技术平台后，力品药业在全球进行药品研发。

根据招股书，力品药业依托核心技术形成了9个主要研发产品。其中，1款获批上市，2款进入三期临床。按试验地区划分，治疗精神分裂症的阿立哌唑口溶膜在美国获得二、三期临床豁免，另有2个产品同时在中美两国开展一期临床试验。

值得一提的是，已上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，打破了造影剂市场长期以来被国外企业垄断的局面。2021年，该产品进入国家医保目录。根据过往经验，药品进入医保后，销售额都会实现放量。

对此，力品药业一方面继续开拓该产品的临床新适应症，包括子宫输卵管超声造影、甲状腺超声造影等。

从中国到美国，无论是研发、生产、商业化等方面，力品药业的目标是一流的国际化创新制剂企业。若能成功登陆科创板，公司将成为A股首只创新制剂标的。以公司当前的研发成果看，其技术平台、在研产品、上市产品等将成为估值的重要参考。

改良型新药和创新制剂在我国才刚刚开启，参考国际先例，领域的成长性值得期待。（思维财经出品）■