恒瑞医药PK百济神州，谁的研发管线更厉害？

（原标题：恒瑞医药PK百济神州，谁的研发管线更厉害？）

$恒瑞医药(SH600276)$ $百济神州(06160)$ $泽璟制药-U(SH688266)$ 

最近看到了两则创新药龙头的消息，形成了鲜明的对比。一个是关于百济神州的，企业已上市产品泽布替尼在一项全球3期临床试验中（针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者）头对头伊布替尼（首款BTK抑制剂）取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征；

简单来说就是，泽布替尼在全球展示出“同类最优”的治疗潜力。

另一则消息是关于恒瑞医药的，又一名高管公告辞职，截至目前，恒瑞医药今年已有四名高管辞职，均是副总经理，而且这次辞职的高管上任时间不到一年。

对此，有业内人士表示，恒瑞医药在肿瘤研发这块一直很“卷”。我不禁在想恒瑞在研发上是否遇到了瓶颈？类比百济神州，恒瑞医药是否有全球“同类最优”的管线？

今天我们就结合二者研发管线一起来看一下它们的内部研发情况。

一、头对头研发试验，有多厉害？

关于头对头试验，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士曾说，“进行头对头试验不仅需要勇气，而且需要过硬的药物。”

对此，我们首先来看一看是否恒瑞医药也有头对头的试验管线。

已知，创新药马来酸吡咯替尼曾与拉帕替尼头对头临床试验，并延长了11个月的PFS，获得了突破性的临床结果，是恒瑞医药已上市的创新药中唯一一个做过头对头试验的药物。

此款药于2018年有条件批准上市，2020年用于复发或转移性HER2阳性乳腺癌一线/二线治疗适应症获完全批准上市，并于2019年11月份被纳入医保。

据悉，马来酸吡咯替尼在2019年、2020年分别突破了5亿元、10亿元销售额。且基于其良好的疗效，2021年没有新适应症上市，销售量仍然维持着快速增长趋势。

不得不说，头对头试验呈现出的突出疗效/竞争力不言而喻。

对于恒瑞医药的马来酸吡咯替尼来说，其对标的三款用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂全球销售额仅有6.87亿美元，却给了它在国内至少10几亿的销售空间。

而对于百济神州的泽布替尼来说，其可以用于治疗多种血液肿瘤，仅对标产品伊布替尼一款产品2021年销售额便达到97.77亿美元，由此可见其在全球市场所拥有的潜在市场空间。截至2021年前三个季度，泽布替尼在全球销售额达3.89亿美元，同比增长约196%。

由此对比，一定程度来讲，恒瑞医药的研发实力或要弱于百济神州。

那么，这是否意味着百济神州的研发回报率高呢？毕竟百济神州投入的研发费用、销售费用等至今仍使企业处于巨亏状态。

我本来以为我会得出否定的答案，但从上述两款药的研发投入金额和市场销售情况来看，其实百济神州的表现未必差。

因为百济神州虽然对泽布替尼投入了大量的研发投入，截至2022年上半年达到了约50.77亿元，但此药物于2019年11月份开始陆续在国内外上市，截至今年年底，其销售额便有望超过7亿美元，折合成人民币整整近50亿元。

泽布替尼的市场表现将值得我们关注。

另一方面，对于恒瑞医药来说，马来酸吡咯替尼目前累计研发投入约11.48亿元，同样在药品上市两年左右收回了研发投入成本。

但问题是这款药目前一年研发投入或不到3亿元，在企业总研发管线中似乎已成了过去时，那么其他研发投入较多的药品是否有良好的疗效呢？

接下来我们就通过梳理恒瑞医药和百济神州的研发管线，来看一看它们的核心竞争力。

二、恒瑞医药研发管线进一步分析

接下来，我们就主要分析一下恒瑞医药的其他药物管线。

首先来说一下恒瑞医药，企业没有披露太多关于管线研发投入的信息，2021年披露了6项主要研发项目，此数量只有其合计250多个临床项目的2.4%。不得不说，恒瑞医药的研发投入状况是比较分散的，或许这就是内部研发较卷的原因。

但事已至此，我们主要看看恒瑞医药2021年提到的这几个主要研发项目，目前它们基本均处于临床三期，有望成为未来一两年上市的创新药主力军。

首先是SHR0302有关的两个项目，它是一种JAK抑制剂，其中多种适应症已处于临床三期，且特应性皮炎适应症被纳入了突破性治疗，对于恒瑞医药来说，除了创新这个词之外，企业创新药产品的“突破性”随处可见。

那么对于恒瑞医药来说，“突破性”能否助力于企业在激烈的竞争中脱颖而出呢？

在JAK抑制剂赛道，目前全球已有多款JAK抑制剂产品，且国内也有多家企业布局。

显然对于恒瑞医药来说，目前企业可以靠更多的管线、更快的速度甚至更高的性价比取胜，但对同赛道产品的竞争力可遇不可求。国内市场，SHR0302的综合实力或和泽璟生物不相上下，各有优劣；且SHR0302也已被恒瑞医药开展国外临床试验，进一步助力后期放量。

（主要是国内在研JAK抑制剂处于二期临床及后期管线）

除此之外，我们再来看一下恒瑞医药已上市的两个项目产品，目前均在持续研发中，分别为羟乙磺酸达尔西利片、氟唑帕利胶囊，分别为CDK4/6抑制剂、PARP抑制剂，前者在2021年12月获批用于乳腺癌患者的治疗，后者于2020年12月获批用于卵巢癌的治疗，并在2021年6月新增一项适应症。

由于这两款产品已有适应症获批上市，所以由相关公告，我们可以分别得知它们在最近上市时，分别累计投入研发费用3.64亿元、4.11亿元，均不算多。

不得不说，研发投入不多虽然意味着这些药物管线没有那么重磅；

但恒瑞医药却可以“以量取胜”，因为其背后不仅有几款这样的潜力创新药物，而可能是几十款甚至更多。

已知，SHR0302所在的JAK抑制剂赛道、羟乙磺酸达尔西利片所在的CDK4/6抑制剂赛道、氟唑帕利胶囊所在的PARP抑制剂赛道，当前全球已上市产品的市场规模分别达到近90亿美元、70亿美元、25亿美元，它们的市场竞争地位虽然不及马来酸吡咯替尼（恒瑞医药唯一一款头对头试验的药物），但面临的潜在市场都超过了马来酸吡咯替尼，也就意味着它们的销售额增长都是有潜力的。

最后，我们再来说一下2021年恒瑞医药主要研发管线中的一款生物药——SHR-1701注射液，基于生物药未来更乐观的发展潜力，恒瑞医药在生物技术领域开拓的重要性不言而喻。

公司目前在年报中提到的唯一“同类首创”、“同类最优”管线便是在双/多特异性抗体（生物药）领域。

进一步了解可知，SHR-1701是一款PD-L1和TGF-β的双靶点产品，但关于此药，市场争议不小，不只是针对恒瑞医药，主要是针对这两个靶点的双抗药物。对此，有说研发成功率不高的，有说这类双抗其实和PD-1单药治疗差距不大的。

于此，我们只能等待或期待，这款药能成功研发出来，此双抗药物和PD-1布局的适应症还有有较大区别的，期望它也能获得一些突破性的结果。

除此之外，还有一款恒瑞医药的主要研发项目我们没有提到，为SHR3680片（瑞维鲁胺片），它一款AR抑制剂，于2022年6月用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症在国内获批上市，截至上市，其累计已投入研发费用约3.82亿元。

其已上市同类产品也不算少，但恒瑞医药仍然为首家国产公司，其中2021年三款同类产品全球销售额合计约为62.97亿美元，由此，我们同样应该承认瑞维鲁胺片的市场潜力。

三、百济神州研发管线进一步分析

分析完恒瑞医药的主要研发管线，我们再来看看百济神州的其他研发管线，难道百济神州仅泽布替尼一款药就能安然坐拥1700多亿元市值？（虽然随泽布替尼的放量，这也不是没有可能，但在确切发生之前仍然存在变量。）

由年报数据可知，除了泽布替尼外，百济神州的研发管线还有三款值得一提的药物，分别为pd-1单抗替雷利珠单抗、PARP抑制剂帕米帕利胶囊、TIGIT单抗欧司珀利单抗，截至2022年上半年，三者累计研发投入金额分别为56.74亿元、11.33亿元、9.77亿元，其他管线研发投入相对不多，我们在此不做考虑。

其中，替雷利珠单抗累计研发投入金额不容小觑，说起来它和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗可谓是直接竞争对手，目前从产品研发来看，二者综合实力似乎并没有太大差距，截至目前替雷丽珠单抗已有9种适应症在国内上市，卡瑞利珠单抗为8种。

但一方面，我认为二者之所以存在研发投入差距，主要在于替雷利珠单抗的研发管线相对更快且多，且其同时布局了不少全球临床试验（开辟国外市场），而卡瑞利珠单抗目前仅有一例国外的研发管线；

另一方面，替雷利珠单抗目前的销售额和卡瑞利珠单抗存在较大差距，我们由此可以推测替雷利珠单抗仍有放量空间，同时对恒瑞医药的销售能力做出认可。

截至2021，替雷利珠单抗销售额约16亿元，卡瑞利珠单抗销售额约40亿元，与此同时，全球PD-1产品销售额超过270亿元。

在此背景下，2022年上半年，替雷利珠单抗（白泽安）销售额维持着快速增长趋势，实现营业收入12.51亿元，同比增长56.38%。

其次，我们再来看看百济神州的其他两款产品，PARP抑制剂帕米帕利胶囊和TIGIT单抗欧司珀利单抗，其中前者在2021年5月获批用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，后者还未上市，其中二者均有全球临床试验。

首先是关于PARP抑制剂，我们前面提到了恒瑞的相关产品（氟唑帕利胶囊）也已经上市，目前赛道市场空间在几十亿美元。不得不说，二者同样是竞争关系，且实际疗效或不相上下（产品各有优劣），但这均不影响现阶段二者的增长。

从半年报数据来看，百汇泽即帕米帕利胶囊今年上半年实现营业收入2955万元，规模虽然不大，但维持着快速增长。

（数据来源于同花顺iFinD，天风证券研究所）

最后是百济神州的未上市产品TIGIT单抗欧司珀利单抗，值得一提的是，目前在此领域全球尚没有上市产品，百济神州此管线已有三期临床试验，处于较为领先的研发水平（仅次于罗氏）。

此药物与PD-L1联合用药在一些领域展现出良好的疗效，因此具备广阔的市场空间。

对此，我们可以期待百济神州此产品的后续研发结果和上市。

四、总结一下

至此，对于恒瑞医药和百济神州的主要研发管线我们就梳理完了，全文涉及诸多药物的解释，包括恒瑞医药的1款头对头试验上市药物+6款2021年年报的的主要在研药物，百济神州的1款头对头试验药物+3款主要在研药物，我认为它们的核心竞争力便在于此。

对于恒瑞医药来说，虽然它目前没有出海成功，且没有重磅的头对头试验，但从恒瑞的研发管线来看，我们不能仅仅用“卷”来概括，因为处于当下这个阶段（市场竞争愈加激烈），恒瑞医药只有快速地走在前面，才有钱更多的投入并不断地研发或收购出更优质的管线。

对于百济神州来说，虽然企业研发投入等巨大使得企业仍然处于亏损状态，但似乎企业正在以实力告诉我们它可以靠自己活下去。

对于它们来说，能在医药创新非常难、成功率非常低的情况下，保持自己的核心竞争力，我认为这已经很难得了。

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