国产人工心肺机狂飙:2个月应急批准3款,定价有望低于百万?

来源:时代财经 2023-02-25 17:59:42
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(原标题:国产人工心肺机狂飙:2个月应急批准3款,定价有望低于百万?)

本文来源:时代财经 作者:李傲华

图片来源:图虫创意

进入2023年,国产ECMO的发展按下“快进键”。

2月23日,国家药监局附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司(下称“赛腾医疗”)研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。

赛腾医疗成立于2018年,主要从事生命支持创新医疗器械研发及生产,ECMO是其自主研发的重点产品。2020年,赛腾医疗的ECMO率先进入注册环节,是我国首个国产便携式ECMO系统。

据赛腾医疗总经理刘日东对外介绍,赛腾OASSIST ECMO整套设备全重10公斤,是已上市同类产品中最轻的一款。

这是第三款获得批准的国产ECMO。今年1月4日和1月17日,国家药监局分别应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司(下称“汉诺医疗”)、航天新长征医疗器械(北京)有限公司(下称“长征医疗”)的两款ECMO。

“目前,已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平,国产产品的持续获批上市,提升了我国先进生命支持设备的可及性,确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障,进一步满足救治需求的同时,也降低了医疗费用支出。”国家药监局方面表示。

截至目前,上述三款国产ECMO产品仍未披露相关定价信息,但长征医疗总经理许剑曾明确表示:“它在价格上比国外产品便宜不少。”

国产ECMO发展驶入“快车道”

ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation),即体外膜肺氧合,又称人工心肺机,其核心部件是动力泵和氧合器,分别可以被视为人工心脏和人工肺。ECMO可以从患者的静脉系统中抽取脱氧血液,经过体外氧合后,回输至患者体内,从而减轻患者心肺的负担,维持时间可以长达数天甚至数周,让患者的心肺得到充分的休息和恢复。

2002年,ECMO第一次在中国内地投入临床使用,但在2023年之前,国内没有任何一家企业拥有完整生产ECMO设备的能力。

东北证券研报指出,ECMO核心技术为动力泵、氧合器和肝素表面涂抹技术,均由欧美垄断,中国及全球大多数参与者仅集中在配件和耗材生产。

北京大学第三医学危重医学科副主任医师薄世宁对时代财经指出,国产ECMO的加速获批体现了重大公共卫生事件给医疗行业带来的机会。ECMO等高端医疗设备往往涉及到更加严肃的安全性问题,因此国家药监局对此审批态度也更为谨慎。但在疫情当中,ECMO发挥了重大作用,为加速审批提供了条件。

疫情以来,多份关于加强重症加护病区(ICU)建设的政策出台。由于可以暂停替代心肺功能,可以说是患者与死神之间的最后一道屏障,因此ECMO在ICU里是不可或缺的“救命神器”。

“ECMO的应用能力往往体现出一个地方的重症医学水平和抢救能力,也在某种程度上代表了一个地方的整体医疗水平。”薄世宁告诉时代财经。

2020年5月,国家卫健委规划发展与信息化司发布《关于引发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》,其中也明确指出,要加强重症监护病区(ICU)的建设,原则上按照医院编制床位的10~15%(或不少于200张)设置重症监护病床,并特别将ECMO列为必要配置的医疗设备。

2022年年底,新一轮疫情在国内流行。国家卫健委医政司司长焦雅辉再强调,三级医院综合ICU要达到床位总数的4%的比例,同时再按照床位总数4%的比例改造可转换ICU床位。

华西证券研报指出,由于ECMO系统的复杂性和病人病情的危重性,对医务人员操作水平要求极高,三甲医院当中有能力开展ECMO 辅助治疗的更是仅有260家,测算三甲医院都配置ECMO后,ECMO国内每年市场约18亿元(终端)。

如何定价?

目前,迈柯唯、美敦力和理诺珐包揽了全球大部分的ECMO市场份额。对于国产ECMO企业来说,获得审批只是走向商业化的第一步,如何从跨国巨头口中“抢食”才是真正的难题。

ECMO是高端医疗设备制造水平的体现,为了填补市场空白,地方政府部门和资本机构都对研发企业给予了支持。

在赛腾医疗申报的过程中,苏州银行根据当地出台的“生物医药十二条”,第一时间组建了金融服务小组,通过“绿色通道”审批授信额度2000万元,同时帮助对接苏州赫佰鼎机械科技有限公司供应250套设备零部件,保障春节期间物料供应。

深圳特区报今年2月初发布的报道则指出,在工业和信息化部、深圳市政府的推动下,汉诺医疗在一个月内成功产出300台ECMO。

汉诺医疗也获得资本青睐。2022年7月,汉诺医疗完成了上亿元的A轮融资,领投方为深创投。医疗器械龙头迈瑞医疗(300760.SZ)也于2022年2月通过关联公司入股汉诺医疗。

长征医疗则是中国航天科技集团有限公司第一研究院第18研究所的全资子公司,其获批的ECMO产品“辉昇-I型”是由火箭飞行控制执行系统——伺服机构采用的航天技术转化而成,是航天技术应用于高端医疗器械的重要成果,其临床试验研究更是得到了北京协和医院、中日友好医院等知名医院的支持。

昂贵的价格是制约ECMO临床应用的重要原因之一。华西证券研报指出,国内ECMO设备价格区间为100万元~300万元,均价165万元,移动ECMO价格约300万元。中国政府采购网在今年2月23日发布的采购公告显示,中山大学附属第三医院转运型ECMO采购的中标金额为268万元/台。

除了设备的采购成本外,ECMO在运行过程中还需要消耗辅助耗材,这些辅助耗材的价格也不菲。

头豹研究院报告指出,ECMO辅助耗材是支持ECMO治疗运行的重要保障,按照ECMO运行周期分析,ECMO治疗所需耗材价格为3万元~6万元/天,辅助系统定价为2万元~3万元/天。以此推算,国内ECMO的开机费至少需要5万元/天,且ECMO费用并不在医保报销范围内。

探索ECMO的降价空间,也成为了国内科研团队的重要课题。

2022年3月,中南大学湘雅二院完成了一例经济型ECMO置入术。该院心脏重症专科主任唐建军在接受媒体采访时表示,原来适合长期使用的ECMO材料价格约3.6万元,但经济型ECMO价格可以降至1.1万元左右。与传统型ECMO相比,经济型ECMO主要区别在氧合器,经济型采用的氧合膜材料比传统氧合膜使用时间短,可在短期内提供足够的生命支持,还能使得价格大幅下降。

长征医疗总经理许剑也指出,辉昇﹣I型ECMO的加入可以促进中国ECMO产量自主可控,同时,它在价格上比国外产品便宜不少,可以让医院和患者的选择更加多样化。

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