武田制药(TAK.US)/大冢制药泊那替尼片上市申请已获国家药监局受理

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智通财经APP获悉，5月12日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，由大冢制药(Otsuka)申请的泊那替尼片上市申请已获受理。该产品近期已被CDE纳入优先审评，拟定适应症包括：1)对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL);3)T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。同时，泊那替尼还曾被纳入第一批临床急需境外新药名单。

公开资料显示，泊那替尼片(ponatinib，英文商品名为Iclusig)是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂。它能够靶向Bcr-Abl原型，以及所有已知的单一、治疗耐药性突变，包含最常见的T315I突变型。泊那替尼对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，可有效解决现有Bcr-Abl抑制剂普遍存在、因激酶突变引起耐药性的缺陷。目前，该药已在海外获批用于不同分期的CML患者和Ph+ALL患者。

泊那替尼最初由Ariad Pharmaceuticals研发。2014年12月，大冢制药与Ariad公司达成合作，获得了在日本、中国、韩国等亚洲国家共同开发和商业化泊那替尼的权利。2017年初，武田制药(TAK.US)通过收购Ariad公司获得了这款产品。