医疗周动态

（原标题：医疗周动态）

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、迈威生物9MW3811注射液临床试验申请获FDA批准

6月14日，迈威生物公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3811注射液临床试验申请正式获得FDA批准，FDA同意本品按照拟定的临床研究计划开展特发性肺纤维化研究。9MW3811注射液于2023年2月获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示其安全性良好；于2023年5月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验申请获得批准。

2、威高“妙手S”三臂手术机器人系统获证

6月14日，山东威高手术机器人有限公司（以下简称“公司”）联合天津大学自主研发的威高“妙手S”三臂手术机器人系统（以下简称“威高妙手机器人”）取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。该注册证的获得，打通了威高妙手机器人上市的最后一公里，意味着公司踏上了产业化发展的新征程。

3、神州细胞阿达木单抗注射液获批 用于银屑病、克罗恩病等

6月13日，神州细胞发布公告，控股子公司神州细胞工程产品阿达木单抗注射液（商品名：安佳润）获批，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，通用名为阿达木单抗注射液（项目代号：SCT630），这也是神州细胞首个治疗自身免疫性疾病单抗药物。基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，安佳润一次性获得原研药在国内获批的全部8个适应症的批准。TNF-a是一种导致多种自身免疫性疾病的炎症因子。过度表达的TNF-a通过降低调节性 T细胞的功能使得免疫系统过度活化因而攻击宿主正常组织。SCT630是一种重组全人源抗TNF-a的IgG1单克隆抗体，通过与TNF-a的特异性结合，抑制TNF-a的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。

二、政策梳理

1、国家药监局将开展中药材GAP监督实施示范建设工作

【国家药监局印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》】6月12日，国家药监局印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》（简称《方案》），决定开展中药材GAP（《中药材生产质量管理规范》）监督实施示范建设工作，将由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，并要求其他省级药品监管部门根据工作需要主动开展；《方案》要求各省药品监管部门从遴选重点企业和品种、指导开展自评和报送、开展延伸检查和公开结果、规范GAP标识管理等四个方面重点开展好中药材GAP监督实施示范建设工作；在遴选重点企业和品种方面，《方案》要求各省药品监管部门结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。这些重点品种要优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种等；在规范GAP标识管理方面，《方案》要求各省药品监管部门要指导中药生产企业自评符合GAP后，按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小同应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。