21健讯Daily｜渤健“渐冻症”新药申请在华上市；WHO宣布阿斯巴甜可能致癌

（原标题：21健讯Daily｜渤健“渐冻症”新药申请在华上市；WHO宣布阿斯巴甜可能致癌）

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》

7月14日，国家药监局公开发布关于《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）。

为进一步规范中药饮片标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和规章，国家药监局组织制定了《中药饮片标签管理规定》，现予发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。

●粤港澳大湾区首个跨境生产药品正式投产上市

据广东省药监局7月14日消息，近期，香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在粤港澳大湾区内地关联公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的维生素C泡腾片正式在内地投产上市并销售，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地实施并取得实效。这对于开创性地推动粤港澳大湾区医药产业融合发展具有重要的示范作用。

以往港澳药品参照境外药品管理，大部分药品生产场地在港澳本地，但由于港澳地区制造厂生产场地有限，产能容易出现不足。根据现行的法律法规要求，境外持有人在内地跨境生产药品全国并无先例。

为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展，国家药监局等部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

二、药械审批

●恒润达生首个实体瘤CAR-T细胞疗法获批临床试验

7月12日，细胞治疗企业恒润达生宣布，其自主研发的抗人CD70 T细胞注射液（代号：HR010，适应症：晚期/转移性肾癌）正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册临床默示许可，这也是恒润达生首个实体瘤CAR-T细胞治疗药物获批IND。

至此，恒润达生已获5个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件。

●渤健在华递交“渐冻症”疗法“托夫生注射液”新药上市申请

7月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，渤健（Biogen）递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen），也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）的首款疗法。

肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种进行性神经退行性疾病，影响大脑和脊髓中的神经细胞，也被称为“渐冻症”。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡，导致患者的肌肉无力和瘫痪，从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命小于5年。目前，许多基因被认为与此疾病有关联，其中具有超氧化物歧化酶1（SOD1）突变的患者（SOD1-ALS）约占了2%。这些患者中大部分疾病进展迅速，发病后甚至无法活过1年。

三、资本市场

●健适医疗拟赴港IPO

近日，市场消息称，新兴医疗科技公司健适医疗已聘请中信证券、高盛集团、摩根士丹利等为顾问，最快或于明年在港交所IPO。

公开资料显示，健适医疗成立于2019年，由前波士顿科学中国CEO王欣创立，致力于打造开放的医疗科技平台。健适医疗在中国（无锡、苏州、天津、南通、上海）、美国（加利福尼亚州、明尼苏达州）、日本（东京）和新加坡成立了研发中心，不断完善以微创外科、血管介入（神经介入/心脏介入/外周介入）、结构性心脏病为特色的产品组合。

●和铂医药发布2023年度上半年正面盈利预告

7月13日，港股上市企业和铂医药发布公告，公司截至2023年6月30日止上半年的财务表现呈现显著增长，预期总收入增加并实现扭亏为盈，降本增效成果显著。

根据对公司截至2023年6月30日止六个月未经审计管理帐目的初步审阅，预期公司上半年总收入约为4000万美元，同比增长约44.9%。期内盈利约200至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元。据此，公司预计将实现首次半年度盈利，主要得益于基于创新管线产品合作、创新技术合作推动的收入持续增长及通过运营优化所实现的降本增效。

四、行业大事

●世界卫生组织正式宣布：阿斯巴甜可能致癌

7月14日，国际癌症研究机构、世界卫生组织和粮食农业组织食品添加剂联合专家委员会发布了无糖甜味剂阿斯巴甜对健康影响的评估报告。国际癌症研究机构援引对人类致癌性的“有限证据”，将阿斯巴甜归为可能对人类致癌之列（国际癌症研究机构第2B组），联合专家委员会重申其每日允许摄入量为每公斤体重40毫克。

阿斯巴甜是一种人造（化学）甜味剂，自20世纪80年代以来广泛用于各种食品和饮料制品，包括减肥饮料、口香糖、明胶、冰淇淋、酸奶等乳制品、早餐麦片、牙膏和止咳药水和维生素咀嚼片等药物。这是国际癌症研究机构首次对阿斯巴甜进行评估，也是联合专家委员会对其开展的第三次评估。

●奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等主动召回

7月14日，国家药监局发布产品召回公告称，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品缺失最终检验工作标准，生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子胃镜（国食药监械（进）字2012第3220572号、国食药监械（进）字2013第3221990号）、电子大肠内窥镜大腸ビデオスコープ（国械注进20172067070）、电子结肠镜（国食药监械（进）字2012第3220852号、国食药监械（进）字2013第3224358号）、电子十二指肠镜（国食药监械（进）字2011第3222826号）、电子上消化道内窥镜（国械注进20153063036、国械注进20183062529）、电子十二指肠镜十二指腸ビデオスコープ（国械注进20163063273）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。