21健讯Daily｜GSK起诉辉瑞RSV疫苗专利侵权；Moderna二季度产品收入同比下降94%

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一、政策动向

●全国医保信息平台招采子系统数据质量治理推进会召开

据国家医保局8月3日消息，7月26日，全国医保信息平台招采子系统数据质量治理推进会在青海西宁召开，国家医疗保障局党组成员、副局长施子海出席会议并讲话。

会议指出，要深刻理解招采子系统数据质量治理在药品耗材价格治理中的重要意义，充分认识数据质量治理的紧迫性和复杂性，牢牢把握“完整、准确、及时、规范、安全”等核心要求，加快形成高质量的药品耗材招采数据。要推动招采子系统全部功能的部署应用，丰富完善数据应用场景。要严格把握好数据生成、传输、校准、处置等重点环节，切实履行各个环节的治理主体责任。要紧盯脏数据率、归集数仓率、网采率等代表性指标，对标对表提升指标质量，确保完成年度既定治理目标。

二、药械审批

●硬性巩膜接触镜获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。

该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。

该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

●国内首个二代MRA药物获批上市

8月3日，远大医药（0512.HK）发布公告称，其与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(mineralocorticoidreceptorantagonist,MRA)依普利酮片近日已获国家药监局颁发药品注册证书。依普利酮片为中国上市的独家产品，其成功获批上市弥补了我国二代MRA药物的空白。依普利酮是一款新型的MRA药物，其可通过与醛固酮受体(MR)结合，来阻断MR过度激活所引发的心脏病变和血管损伤。

●ROCK2抑制剂“贝舒地尔”在华获批上市

8月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，烨辉医药申报的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片上市申请已获得批准。

据此前公开信息，该药本次在中国获批用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得一提的是，贝舒地尔（belumosudil）已于2021年在美国获批治疗12岁以上的cGVHD患者，是首款获FDA批准的ROCK2抑制剂。

三、资本市场

●Moderna二季度产品收入同比下降94%

8月3日，Moderna发布2023年第二季度财报。Q2营收3.44亿美元，而2022年同期为47.49亿美元。2023年第二季度的产品销售额为2.93亿美元，与2022年同期相比下降了94%，主要受销量下降的影响。净亏损14亿美元，每股亏损3.62美元，Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“鉴于Covid的季节性，第二季度的销售额达到了目标”，公司预计2023年新冠疫苗销售额为60亿至80亿美元，具体取决于美国疫苗接种率。

●网红按摩仪SKG终止创业板IPO

8月2日，深圳证券交易所公告显示，未来穿戴健康科技股份有限公司（“SKG”）创业板上市申请终止。

招股书显示，未来穿戴是一家专注为个人与家庭提供智能可穿戴健康产品的高新技术企业，专业从事SKG品牌可穿戴健康产品和便携式健康产品的研发、设计、生产及销售。

●博迅生物将在北交所IPO

8月3日消息，博迅生物（836504）北交所IPO发行价出炉，为9.75元/股，发行市盈率为15.99倍，引入晨鸣资管等3家战投。

博迅生物从事实验室设备及生命科学仪器研发、生产、销售及服务，产品广泛运用于医药、食品、检验检测、检验检疫、农林牧渔、环境保护、科学研究等领域。

四、行业大事

●63亿元医疗器械收购案被终止

近日，美国联邦贸易委员会发布声明，宣布 CooperCompanies（库博集团） 终止了对Cook Medical（库克医疗） 的生殖健康业务的收购计划。

2022年2月， CooperCompanies（库博集团）与Cook Medical（库克医疗） 签署了一份具有约束力的意向书，拟8.75亿美元（折合人民币约为63亿）收购库克医疗的生殖健康业务，该业务专注于微创医疗设备制造商生育、妇产科市场。是2022年医疗器械领域10大收购之一。当时两家公司预计该收购最快于2022年第二季度完成。

库克医疗是一家美国医疗器械公司，于1963年创立。目前库克医疗的业务遍布全球135个国家及地区，产品主要包括血管介入和医学外科产品，覆盖重症监护、内镜科、耳鼻喉科/头颈外科、生殖健康、外科手术、泌尿外科等多个领域。生产基地主要位于美国、欧洲及澳大利亚。在全球拥有6大物流分拨中心和多个本地仓储配送中心，以及10000多名员工。

●GSK起诉辉瑞RSV疫苗专利侵权

近日，GSK对辉瑞提起诉讼，称辉瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了GSK疫苗Arexvy的四项专利。

在本周提交的法庭文件中，GSK称辉瑞开始Abrysvo项目的时间不早于2013年，比GSK启动自己的RSV项目至少晚了7年。

GSK发言人表示：在美国，GSK已经启动了针对辉瑞的法律程序，以执行与RSV疫苗相关的多项专利。知识产权保护是研究型公司推动创新能力的基础。对此，辉瑞方面表示：对自己的知识产权充满信心，并将坚决捍卫向患者提供 Abrysvo的权利。