迟来的注册证，翰宇药业新冠相关产品规划投资额近2.7亿，部分产品仍未上市！

（原标题：迟来的注册证，翰宇药业新冠相关产品规划投资额近2.7亿，部分产品仍未上市！）

9月5日，深圳翰宇药业(300199)股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）的全资子公司深圳翰宇医疗技术有限公司正式获得了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，该注册证涵盖了一项重要产品，即新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（乳胶法）。

据了解，在2022年4月19日，翰宇药业公告称，公司与国研中心、市三院签署正式《技术开发合作协议》，拟合作研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒，研究基础包括但不限于已有编号抗体及其专利、及与试剂盒产品开发相关的各类技术、产品、专利等。

在此次合作协议中，翰宇药业应承担责任为，开发、注册报批、生产、商业推广的相关工作；向国研中心、市三院免费提供符合临床试验要求的家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒样品及相关文件，确保临床试验顺利开展。同时，因本项目临床试验所产生的相关费用由翰宇药业承担。

对于翰宇药业而言，虽然最终获得了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的注册证，但这一结果的迟来带来了太多挑战和代价。在疫情防控政策发生变动的情况下，这些产品面临了市场的不确定性，有时甚至成为了一种负担。

一、曾被疑蹭热点，因信披不完整收监管函

近年来，翰宇药业处于常年亏损的状态。2018-2022年，翰宇药业的净利润分别为-3.41亿、-8.85亿、-6.09亿、0.28亿以及-3.73亿。

在常年的亏损之下，翰宇药业对当时疫情相关产品产生了浓厚的兴趣。除了布局新冠抗原产品外，还宣布要研发HY3000新冠鼻喷雾剂。在2022年8月4日，翰宇药业发布《关于HY3000鼻喷雾剂临床试验注册申请获得受理》的公告。

值得关注的是，在2022年8月1日，药品审评中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》，明确提出：”目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。