批签发量排名前列，近百亿级人用狂犬疫苗赛道，国产布局者有谁？

作者：程诺，编辑：小市妹

近年，全球宠物经济蓬勃发展，越来越多的人加入养宠物行列。据弗若斯特沙利文数据，预计到2024年，中国宠物数量将进一步增长至4.46亿只。

但随着宠物数量的持续增加，带来的抓咬伤事件也在增长，感染狂犬病的风险同时也在提高。

狂犬病一般通过患病动物咬伤或抓伤传播，是目前致死率最高的急性传染病，且临床上对其还没有有效的治疗办法，暴露后接种狂犬疫苗是预防发病的关键手段。

从历年官方公布数据来看，当前我国疫苗市场中，人用狂犬病疫苗需求量巨大，批签发数量长年位居所有疫苗种类前列。据灼识咨询统计，2021年国内狂犬病疫苗市场规模为56亿元，预计到2026年将提升至101亿元，CAGR为12.5%，市场增长潜力较大。

目前，按照细胞基质不同，市场上获批上市的狂犬病疫苗主要分为动物细胞基质培养和人二倍体细胞基质培养两大类，具体包括Vero细胞、鸡豚细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞四种。

其中基于产量、性价比、研发进展等多重因素，Vero细胞与人二倍体细胞狂犬病疫苗差异化优势较明显，是当前行业主流研究方向，而我国获批签发上市的企业总计不到10家。

1、康华生物

国内人二倍体狂犬疫苗领军者，成立于2004年，主营预防用生物制品的研发、生产、销售及技术服务等业务，主要产品是冻干人二倍体狂犬疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

据官网，公司核心产品是冻干人二倍体狂犬疫苗，其于2008年进入临床研发阶段，2012年正式获批，2014年成功投产，是国内第一家获批签发人二倍体狂犬病疫苗的企业。

公告显示，公司冻干人二倍体狂犬病疫苗产品是采用扩增人二倍体细胞技术层析纯化而成，其成功打破了过去狂犬病疫苗由动物细胞制备的局限，是国内狂犬病疫苗研制技术的里程碑，为国内第一个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，且还是国内独家。

同时，相较于Vero细胞狂犬病疫苗（另一主流狂犬疫苗），公司冻干人二倍体狂犬疫苗还更具安全性高、低杂质、无致癌风险、免疫原性好、保护持续时间长等安全性优势。

尤其针对注射Vero细胞狂犬病疫苗容易有过敏反应的儿童、老人群体，公司产品优势显著。

同时，公司也在持续推进多平台、多形式的研发创新，以疫苗研发平台建设为核心，布局搭建mRNA疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台等创新疫苗平台。

在研产品主要有重组六价诺如病毒疫苗、狂犬mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗和轮状病毒疫苗等。其中，公司重组六价诺如病毒疫苗已于近期在澳大利亚获得I期临床试验许可。

2、智飞生物

国内疫苗行业龙头，成立于2002年，主营疫苗和生物制品的研发、生产及销售等业务，主要产品包括预防肺炎、宫颈癌、流脑、轮状病毒等传染病的疫苗，以及结核感染诊防、治疗药品。

据官网，公司前身成立于1995年；2002年，公司正式整合成立，并进入生物制品行业；2006年，公司自主研发的AC多糖结合疫苗产品成功获得注册批件及新药证书；2008年后，公司自主研发生产的AC多糖结合疫苗、Hib疫苗、AC-hib联合疫苗等产品先后实现投产并成功上市；

期间，公司从2011年开始与默沙东战略合作，代理默尔康和纽莫法等疫苗产品；2017年后，公司又与默沙东续签合作协议，先后取得默沙东明星产品四价HPV、九价HPV、五价轮状病毒减毒活等疫苗产品的中国独家代理权，并逐步形成自主产品+代理产品双轮驱动的战略格局。

公司坚持以自主研发为主，合作研发为辅，投资孵化为补的创新策略。据公告显示，截至目前公司已拥有多糖和多糖蛋白结合疫苗、多联多价、人二倍体细胞株等9大技术平台，3大研产基地以及8大产品矩阵，自主研发项目已达30余项（不含新冠系列项目），竞争力优势明显。

在人用狂犬病疫苗方面，公司冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）已于2022年1月完成Ⅲ期临床试验，报告显示已全面达到临床试验预设目标，预计将在2024-2025年上市销售。

3、成大生物

狂犬疫苗领域龙头，成立于2002年，主营人用疫苗的研发、生产和销售等业务，主要产品是人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗，是当前全球销量最大的人用狂犬病疫苗生产供应商。

其中，公司人用狂犬病疫苗产品是国内最早且目前唯一在售采用Zagreb2-1-1注射法的狂犬病疫苗，现已被纳入医保目录，在国内市场市占率常年保持约50%；人用乙脑灭活疫苗产品则是目前国内唯一在售的国产乙脑灭活疫苗产品，且已取得柬埔寨、泰国等国家注册批件。

公司专注传统疫苗升级换代以及创新疫苗的研发，当前已建有细菌疫苗、病毒疫苗和多联多价疫苗三大自有技术研发平台，同时也与国内外多家企业合作开发联合疫苗创新品种。

公司自研实力强劲，通过引进、消化、吸收、自主创新等一系列手段，成功攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，开发出国际先进水平、且具有自主知识产权的生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，打破跨国公司的长期垄断，填补了国内空白。

在人用狂犬疫苗领域，从批签发数量来看，公司2019-2021年国内市场占有率均超50%，尽管目前有所下降，但仍处于国内行业首位。

当前，公司在售人用狂犬病疫苗是由Vero细胞基质培养，据公司在投资者互动平台回复，其当前正在研发布局冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）疫苗，且已经推进至Ⅲ期临床试验阶段。

4、华兰生物

血制品和流感疫苗双龙头，成立于1992年，主营血液制品、疫苗、基因工程产品的研发、生产和销售等业务，是国内拥有产品品种最多、规格最全的血液制品企业，血浆处理水平国内领先。

据官网，公司于1998年通过了血液制品行业GMP认证，为国内第一家；2005年，公司设立子公司华兰疫苗，专注疫苗板块业务；2008年，公司季节性流感疫苗成功上市；

2009年，凭借H1N1甲流疫苗，公司获得工信部甲流疫苗收储量行业第一；2014年，公司疫苗通过WHO预认证；期间，公司于2013年共同投资设立华兰基因，布局单抗生物类似药业务。

当前，在血液制品板块，公司已拥有人血白蛋白、（静注）人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等10余个品种、30余个规格。

在疫苗板块，子公司华兰疫苗已拥有甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等产品，是国内最大的流感疫苗生产基地。

在人用狂犬病疫苗领域，据公司公告及年报显示，子公司华兰疫苗于2014年2月获得冻干人用狂犬病疫苗的临床试验批件。2016年，该疫苗三期临床试验完成，进入申报文号阶段。

2021年，该疫苗顺利通过国家药监部门的现场检查，待获批药品注册证书。2023年1月底，其冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获得“药品注册证书”，目前处于申报生产阶段。

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