【医苑观畴】延迟满足：NMPA药品审评报告的联想

（原标题：【医苑观畴】延迟满足：NMPA药品审评报告的联想）

书接上回（参见【医苑观畴】蛰伏的力量：CDE新药临床年报20-22对比），继续深挖药监局的年度药品审评报告，NMPA年报的信息量远大于CDE的报告，十分推荐原文细读，以下只对最关注的创新药相关内容进行分析。

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从逻辑上我们不难知道，既然新药是一个投入期漫长的研发活动，那么成果与投入之间势必存在很长的滞后，眼下看到的成果反映了过去多年的投入，而未来可期的成果恰取决于眼下的投入，用近年流行的词汇来形容就是一种“延迟满足”。

我们从历年国家药监局披露的创新药审评行为中，也能够清晰印证历史上这种滞后对应关系；而这给我们判断未来提供了高度确定的抓手，即由近期的研发投入可以预判日后可能的产出。

首先是IND的申请和批准的情况，可以看到从药审改革以后，创新药的临床注册和批件批准数量都出现了激增，这其中生物药尤甚、在5年内增长了十倍左右；2022年受到医药行业融资环境的影响，不少企业都在削减开支，新增IND数量有小幅下滑，这对中短期内行业内新增产品管线的数量增速势必带来一定的压力（国内CXO赛道的压力也因此而来），但至少绝对数量上已经积累了比过去多得多的基数。

再看NDA的申请和批准情况，刨掉2022年出现的明显与防疫相关的波动（药监局及CDE在去年部分时间段同样是无法正常办公的），可以看出NDA的增长显著慢于IND，甚至可以说NDA注册申请近五年并无显著变化，而NDA批准数量的增加很大程度上是药监局和CDE审评能力提升所带来的。

这种显著的变化趋势差异，恰恰是上述研发投入与产出成果之间滞后规律的必然呈现，我们通过逐个梳理近十年来所有获批的国产创新药的研发历程（品种清单见文末），统计其首次临床申请时间线，不难发现以下规律：

1）药审改革后，研发效率显著提升，从首次临床申请到首次获批的时间差，2016年之前普遍需要10年以上、2018-2019年缩短到8年左右、近几年则已不乏5年内即可获批的案例了；

2）从临床到获批时间较短（4年内）的品种普遍更接近全球领先水平，包括PD-1、BTK、EGFR T790M等；

3）药审改革前的历史包袱仍需消化时间，即使在2023年首批的品种中，依然存在大量早在2010年左右提交IND申请的老品种；

4）近几年在中国医药市场大繁荣之后的增量投入，其成果多数都尚未浮出水面，目前获批品种普遍于2015年以前提交IND申请，也就可以推知其立项更是在2010年代初期，彼时国内医药行业的软硬件配置和发展环境远不比今日，甚至多数2015年后创立的新生代企业都还未进入NDA阶段，从上市品种的水平来看自然仍与全球顶尖水平有较大差距，而这种差距在早期研发端显然已经被缩小了。

我们在近5-8年的时间里，亲眼目睹了大批人才和资源涌入中国医药行业，产业的投入体量和发展水平都有了长足进步，IND数量的短期倍增就是直观的佐证；然而这些投入需要较长时间的沉淀和转化，目前所能看到的产出成果多数仍是上个时代的延续，NDA数量增长的滞后和获批产品的开发历程都印证了这一结论。

因此，我们应该建立起理性的心理预期，既对高确定性的未来充满信心，又不因眼下不尽如人意的结果而放弃投入，这不恰恰就是“延迟满足”的奥义吗？

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$恒瑞医药(SH600276)$ $百济神州(BGNE)$ $翰森制药(03692)$