新元素医药抗痛风创新药的全球关键性临床试验成功入组首例患者

（原标题：新元素医药抗痛风创新药的全球关键性临床试验成功入组首例患者）

新元素医药（江苏新元素医药科技有限公司）是一家致力于治疗代谢和抗炎领域疾病的Best-in-Class创新药物研发企业，其核心管线产品治疗痛风的ABP-671已成功完成全球关键性临床试验的首例患者入组。

这项多中心、随机、双盲试验在包括美国、欧洲、拉丁美洲、亚太等的全球范围内招募580名患者。该研究将评估ABP-671在不同剂量和给药方案下的安全性和有效性。

痛风是炎症性关节炎中最常见的一种，它是由长期高尿酸血症所引起，即血清尿酸（sUA）浓度过高（大于7mg/dL，或420μmol/L）。除了典型的急性痛风发作，痛风还会带来其他严重的健康问题，如永久性关节损伤、增加心脏猝死概率、肾功能受损以及眼部疾病。目前市场上治疗慢性痛风的药物通常伴有严重的毒副作用，如严重的肝毒性、严重肾毒性导致肾衰竭、心脏猝死风险、或严重胃肠道不适。在全球范围内，痛风患者超过5000万人，其中，美国有近1000万人，且在许多国家痛风人数呈上升趋势。

ABP-671是一种小分子药物，通过抑制肾脏尿酸转运蛋白1(URAT1)，降低肾脏对尿酸的重吸收，从而增加尿液尿酸盐排泄，达到降低其sUA水平的目的。两项评估ABP-671多剂量(从1mg到12mg，每天单次给药)的2期临床试验结果显示，ABP-671表现出良好的药效和安全性。ABP-671的2mg每天单次给药，其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80mg的药效。ABP-671的6mg和8mg两个剂量组，100%受试者的sUA水平达到临床治疗终点< 6 mg/dL；更值得关注的是，100%受试者的sUA水平<5 mg/dL (300 μmol/L)，以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平<4 mg/dL (240 μmol/L)，其中，部分受试者的sUA水平<3 mg/dL (180 μmol/L)。ABP-671的12mg高剂量组单次给药后，100%受试者的sUA水平降低至<4 mg/dL。ABP-671药效可全天候24小时维持，与安慰剂组相比，没有出现明显的安全性问题。

公司创始人、董事长兼CEO史东方博士表示：“ABP-671表现出良好的药效、安全性和耐受性，有望成为该领域Best-in-Class的治疗药物。在安全性方面，ABP-671表现十分优异，不良事件大多为一级（或轻度），其发生率与安慰剂组相当，未发生严重不良事件。”史博士还补充道：“一项评估药物吸收、代谢和排泄方式的人体质量平衡（MassBalance）临床试验表明，ABP-671超过90%以原药形式排出体外，且不产生任何类似于苯溴马隆导致肝毒性的代谢产物。”

痛风患者需通过降尿酸治疗将sUA水平降低至< 6 mg/dL，以控制痛风发作。实际上，痛风患者的sUA水平应控制在4– 5 mg/dL（240-300μmol/L），因为长期保持这样低水平sUA才能使得痛风患者的关节和软组织中的“痛风石”不断被溶解，以缩小痛风石大小和数量，从而降低急性痛风发作频率，最终达到功能性治愈。这对大多数市场上的痛风药物来说是很难实现的。

新元素医药是一家快速发展的创新型的生物医药企业，专注于代谢和炎症领域疾病的Best-in-Class创新药的研发。公司的核心产品ABP-671正在后期临床研发过程中，用于治疗慢性痛风。另一个小分子创新药ABP-745在抗炎自免领域适应症的临床前试验中表现出良好的药效和安全性，正在进行中、美IND临床申报工作。