艾力斯再卷抗癌创新药 “摘B去U”上岸成为药企新目标

《投资者网》蔡俊

艾力斯（688578.SH，下称“公司”）去“U”后，业绩持续上涨。

作为一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企，今年前三季度，艾力斯预计营业收入13.5亿元，同比增长160.52%；归属于母公司所有者的净利润3.97亿元，同比增长636.61%。

业绩上涨原因，主要是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）纳入医保目录后，销售持续放量，且销售规模扩大后的效应显现，让各项成本费用率逐步降低。

值得注意的是，国内创新药企业已步入新纪元。此前，大家在尚未盈利，甚至没有产品的时候争相上市融资。之后，能否实现盈利，摘“B”去“U”上岸，又成了小目标。这里面的玄机，是能否上市既叫好又叫座的药品，牵涉到研发、营销等企业实力。

规模大竞争卷的EGFR

不计其数的抗癌药，靶点也数以千计。

资料显示，艾弗沙的靶点为EGFR，属于第三代 EGFR-TKI（表皮生长因子受体-络氨酸激酶抑制剂）。因为EGFR靶点会不断突变，所以耐药性问题持续存在。此处的技术迭代，特指更优化的耐药解决方法。

目前，国内上市第三代EGFR-TKI的厂商有艾力斯、贝达药业、豪森药业、阿斯利康。该赛道的市场规模很大，销售竞争很卷，研发竞争很快。

米内网统计显示，2022年阿斯利康、豪森药业等第三代EGFR-TKI的销售额分别超43亿元、24亿元。2022年，贝达药业的第一代EGFR-TKI销售额约20亿元。

要从激烈的厮杀中突出重围，艾力斯在技术上瞄准了第三代。

2021年，艾弗沙获批上市，其一线治疗非小细胞肺癌的适应症，今年以降价约25%纳入国家医保目录，患者用药的年费从8.7万元/年降至6.7万元/年。阿斯利康、豪森药业的第三代同类产品，患者年费分别为：6.7万元/年、7.3万元/年。

今年上半年，艾弗沙销售额7.13亿元，同比增长137.82%，医保效应立竿见影。需要指出，该药品的商业化既有公司团队支持，也有江苏复星医药销售有限公司（下称“江苏复星”）推广。

今年上半年，艾力斯销售费用3.7亿元，同比增长117.21%。其中，营销团队覆盖30个省市，核心市场区域超1000家医院，江苏复星覆盖医院超2000家。

而本不平静的水池，还有涟漪泛起。

今年5月，贝达药业的第三代EGFR-TKI获批上市，商品名为赛美纳。浙商证券曾预测，该药品有望成为15亿元到20亿元的单品。

赛美纳究竟能泛起多大涟漪，将在今年下半年揭晓。今年上半年，贝达药业销售费用4.58亿元，同比上涨3.99%。

第三代产品的战火尚未消停，新一代的竞争已露尖尖角。

今年3月，艾力斯与和誉医药签署《许可协议》，引进后者独立研发的新一代EGFR-TKI。该药物具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点，可抑制第三代产品耐药后产生的突变。

贝达药业方面，也对第四代产品有研发布局，适应症为晚期实体瘤，已获我国和美国临床批准，进度为临床一期。

今年上半年，艾力斯研发费用1.13亿元；资本化研发投入为1906万元，主要是公司向和誉医药购买新一代产品许可权的新增投入。同期，贝达药业研发费用3.35亿元。

药企上岸众生相

摘掉“B”标签也去掉“U”标签，成了众医药企业的新目标。

这里的“B”和“U”，分别指符合一定条件的前提下在港交所、科创板未盈利的上市公司。他们的共同特点，就是诞生于投资火热的时代，因监管层放松相关上市标准，得以成功IPO融资。不过，伴随环境变化，他们能否摘“B”去“U”实现上岸，又成了资本市场新的焦点。

今年以来，艾力斯和上海谊众等两家创新药企，均首次扭亏为盈，成功去掉“U”标签。

医药企业上岸的方法，有药品商业化、出海临床、出售权益等。由于国内研发技术原因，出海临床较为困难，出售权益并非常态，有效的路径还是药品商业化。

截至目前，科创板尚未去“U”的医药企业有百济神州、泽璟制药、萌科药业、海创药业等。其中，百济神州的规模较大，因此扭亏为盈尚有时日，比较特殊。下一个有希望上岸的，为泽璟制药。

2021年，泽璟制药的首款药品多纳非尼获批上市。西南证券曾在研报中指出，多纳非尼是在德国拜耳的索拉非尼基础上进行改构。上市后，多纳非尼也纳入医保，售价较同类竞品约低了55%。

今年上半年，泽璟制药营业收入2.2亿元，同比增长108.66%，主要来自多纳非尼的销售额；归属于上市公司股东的净利润-1.14亿元，较2022年同期-2.47亿元有明显收窄。费用管控上，研发费用和管理费用均同比下降，销售费用同比上涨29.58%。

而在港股方面，近年来荣昌生物和诺诚健华成功摘“B”。荣昌生物的赛道为ADC（抗体偶联），目前是唯一上市的同类国产药。今年上半年，该企业营业收入为4.22亿元，同比上涨20.56%。

拥有一体化生物医药平台的诺诚健华方面，核心产品奥布替尼的靶点是BTK，适应症为血液慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，竞品厂商有百济神州、阿斯利康、强生等。今年上半年，该企业的营业收入3.78亿元，同比增长53.5%。

这些已成功上岸的医药企业，共同特点是核心产品放量销售，年销售额可超5亿元。要做到这点，核心产品最好能做到国产独家，要么获批上市大类适应症。

以暂未摘“B”的亚盛医药为例，作为中国最早开始原创新药研发的企业之一，其核心产品奥雷巴替尼是唯一的第三代国产BCR-ABL抑制剂，适应症为针对T315i基因突变的慢性髓系白血病，上市已近两年。今年上半年，该药品销售额1.08亿元。

可以看到，亚盛医药的药品做到了国产独家，但受制于适应症的有限规模，销售额离“5亿元”上岸线还有一定的距离。以此为鉴，那些还未上岸的医药企业也有了要领。（思维财经出品）■