中国首款AI+骨科治疗类创新医疗器械三类注册证获NMPA批准上市，长木谷®开创人工智能辅助骨科手术治疗先河，让科技造福于民

（原标题：中国首款AI+骨科治疗类创新医疗器械三类注册证获NMPA批准上市，长木谷®开创人工智能辅助骨科手术治疗先河，让科技造福于民）

10月24日，北京长木谷医疗科技有限公司（长木谷^®）自主研发的AIJOINT^®「关节置换手术模拟软件」正式获批国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械产品注册证（注册证编号：国械注准20233211543），成为中国第一张人工智能辅助骨科治疗类创新医疗器械三类注册证。长木谷^®作为一家专注于骨科人工智能与手术机器人诊疗一体化完整解决方案的国家级专精特新“小巨人”企业，此次获批骨科AI创新产品填补了国内外人工智能三维手术模拟在骨科治疗领域的技术空白，标志着人工智能在骨科手术领域的临床应用获得了革命性突破，为我国骨科诊疗全面开启人工智能的崭新时代，为中国智能制造再添硬核新动能！

国家药监局公示长木谷关节置换手术模拟软件获批上市

为加快创新器械的注册速度，国家药品监督管理局制定并实施了《创新医疗器械特别审查程序》将拥有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的医疗器械纳入特别审批通道，进行优先审批，以政策创新助力产业创新发展高线。长木谷^®骨科手术计划软件在2022年以“中国首创”获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批绿色通道，此人工智能软件的功能模块包括三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性，减少术后并发症。此骨科人工智能创新产品彰显了长木谷^®在骨科人工智能技术方面的领先性与创新性，引领医疗技术高质量发展的前沿价值。

中国首款AI+骨科手术计划软件获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批绿色通道

人工智能骨科手术模拟系统

中国骨科手术量，2022 vs 2030

数据来源：弗若斯特沙利文分析

随着人口老龄化的加速，中国骨科需求日益增长。据弗若斯特沙利文统计，中国关节疾病患者超过2亿，脊柱疾病患者也超2亿，2020年中国骨科医院诊疗人数为1,602万人次。骨科手术主要包括关节手术、脊柱手术、创伤手术、运动医学手术和骨肿瘤手术等，截至2022年，中国骨科总手术量已超过650万例；预计到2030年，中国骨科总手术量将超过2,000万例。传统的骨科关节置换手术，医生在术前只能通过二维的X线胶片手动测量、反复比对，而手工量片、二维数字化量片等传统模式，受 X 线片放大率以及拍摄时投照角度的影响，得到的信息有限，准确性低。医生缺乏精准有效的辅助工具来完成术前方案的制定，常常是在脑海中去构想假体安放的位置，而术中整个过程也完全是靠手术医生的经验来判断。优质的医疗资源和大专家的手术经验难以被标准化的复制应用，病人和术者往头部医院集中，难以下沉到基层，巨大的市场需求与有限的优质医疗资源的矛盾愈加明显。人工智能关节置换手术模拟软件能够基于自主建立的各类骨科疾病的CT图像数据库以及深度学习神经网络模型，实现对不同类型关节疾病的精确分割，个体化地规划开髓点、截骨量，实现假体的前倾角、外展角与安放深度的三维重建，从而有效减少术前测量的误差。同时，能够自动计算假体的覆盖率，并精准匹配假体的规格型号。AI三维模拟软件可达到专家级精度的术前规划，从而最大幅度提高术前模拟与实际应用的假体匹配率，未来在复杂骨科手术具有巨大的临床应用潜力。医生运用该人工智能手术模拟技术能够有效提升手术的精准度^[6]，并可以节省手术时间及出血量、缩短患者住院时间，术后并发症的明显降低也大幅提升了患者术后满意度和预后生活的质量^[7]。

传统骨科手术医生通过二维胶片进行术前X线二维模板测量 

骨科手术医生通过AIJOINT^®人工智能关节置换手术模拟软件进行术前3D建模与假体精准匹配

中华医学会骨科学分会候任主任委员、中华医学会骨科学分会关节外科学组组长、西安交通大学第二附属医院关节外科中心王坤正教授表示：“AIJOINT^®人工智能骨科手术模拟软件获批国家药监局三类创新医疗器械注册证，是中国骨科数字化发展的重要里程碑！让骨科手术真正实现了从“经验时代”迈向“人工智能精准时代”的转变，让手术变得更精准，更微创，更便捷。人工智能技术带给临床医生全新的视野和更加安全的手术体验，我们将全面推动人工智能的临床普及和应用，加速中国骨科数字化的发展，让科技进步造福更多的患者。”

上海交通大学附属第六人民医院张先龙教授表示：“长木谷^®的人工智能关节置换手术模拟软件不仅可以有效提高手术的安全性和有效性，同时对基层和青年医生的成长也有很大的帮助，能够缩短年轻医生的学习曲线，极大得帮助关节置换手术在基层医院的开展，让更多的患者在当地就能够得到高水平的治疗。我国的医疗资源和医疗水平还不够平衡，在落后和偏远地区，如果能使用到人工智能数字化骨科创新产品，就有希望实现骨科手术的标准化和统一化。”

中国人民解放军总医院骨科医学部柴伟教授表示：“随着医疗数字化时代的到来，人工智能在医疗领域得到越来越多的应用。AIJOINT^®骨科手术模拟软件是人工智能领域前沿性发展的重要方向，能够有效的提高骨科关节置换手术的成功率同时减少手术时间和出血量，帮助患者快速康复。促进了骨科手术智能化和精准化，更好的满足了人民的健康需求。新技术的应用推动医疗水平的进步和创新，有效提高国家的医疗水平和竞争力。”

长木谷^®AIJOINT^®创新产品

再好的人工关节假体，如果缺乏精准的个体化手术治疗方案以及经验丰富的主刀医生，都将有可能影响患者术后假体使用的寿命，带来术后不良并发症的发生。而影响人工髋、膝关节置换术后近期患者满意度及远期假体生存率的主要因素包括假体位置不良、力线不佳、关节不稳定、肢体不等长等。而传统骨科手术极其依赖医生的手术经验，但关节置换手术难度大、假体型号数量多、对于医生手术经验要求高，且年轻医生成长周期长，导致有限的优质医疗资源很难满足巨大的需求量，优质的医疗技术难以下沉至基层，患者更多流向三甲医院，进一步加剧医疗资源的不均衡。如何辅助医生让每一台手术都精准完美，让基层医院也可以顺利开展关节置换手术，让患者可以获得更加长久的人工假体使用时间。

为解决这一难题，长木谷^®广泛开展医、工、企联合攻关，在国家自然科学基金重点项目以及北京市科委重点课题项目“AI+健康协同创新培育”的支持下，历经5年时间，长木谷^®通过紧密的医工结合，不断探究临床痛点的解决方案，将顶尖关节外科专家们丰富的手术经验转化为标准算法供人工智能深度学习，最终研发出此款中国原创且具有自主知识产权的人工智能骨科手术模拟软件，从膝关节置换到髋关节置换全覆盖，是国内第一款AI+全髋全膝关节置换的手术模拟软件。该产品可根据患者个体情况在术前就给出完美的人工智能骨科手术方案，与传统手术相比可避免手术的盲目性和不确定性，为骨科手术的全流程提供了精确的实施标准。

人工智能膝关节置换三维手术模拟演示

长木谷^®人工智能手术模拟软件具备高效、精准、智能、定制、安全、微创等优势，其工作原理是基于人工智能深度计算及学习技术，将其与临床医生丰富的手术经验相结合，利用医学图像大数据训练和深度学习，在术前通过患者CT即可提供出精准的解剖参数和下肢对线，为患者量身打造出一套智能个体化精准的人工智能骨科手术方案。产品并不受限于操作者的专业水平，让原本难以复制的优质医疗技术和大专家的手术经验变为现实，为基层医疗技术提升及优质医疗资源均衡带来可复制的执行方案。

长木谷^®获批上市的人工智能手术模拟软件，可以根据患者术前CT数据，通过自主研发的深度学习算法对骨骼进行智能分割，快速实现三维重建^[9]，智能识别解剖位点^[10]，并根据骨骼的解剖形态和相应的解剖参数自动测算，智能匹配所需假体型号，实现高效术前手术方案计划的制定，从根本上解决现阶段术前规划效率低、速度慢、不准确等问题，降低术后并发症的发生，提升手术效果。减轻了医生在术前需大量配备不同假体型号、配套不同假体工具的压力，通过人工智能骨科手术模拟软件，医生在术前便可以获得精准的假体型号，模拟完成手术操作的全流程，避免了传统需要打开患部关节后反复试模增加的手术时间，规避了特殊病患配备假体无适合的意外发生。

同时产品在卫生经济学方面，也带来了费用节约。在人工智能手术模拟软件的辅助下，可以帮助患者减少麻醉费用、输血费用和住院费用，同时精准的假体匹配，更有助于降低术中骨折发生，减少术中骨折可能产生的耗材、支具等开支，降低术后翻修发生带来的开支。该产品不仅具备诸多的临床效益，为患者节约了医疗费用，提升了医院病床的周转率，同时也降低了各类并发症、翻修等发生形成的二次医保报销费用的支出。人工智能手术模拟产品为患者、医生、医院、医保带来多端共赢的美好前景，是实现骨科精准化、数字化、普适化医疗中一项极具性价比的选择。精准的人工智能手术模拟，将开启骨科诊疗的全新风向。

人工智能手术模拟软件在显著提升手术的标准化程度，降低手术操作难度等方面具备卓越的优势，不仅能够辅助大三甲医院的专家提升手术效率^[8]，辅助Crowe Ⅳ型DDH和DAA入路等较复杂手术实施，减少手术误差，同时也可以辅助基层医院的医生更快的获得大三甲专家的手术经验，缩短学习曲线，让县域级医院的医生、年轻医生通过创新的医疗技术也能够享受到国家政策红利带来的便利，助力全民医疗公平，对改善我国优质医疗资源分布不均的局面有着重大意义。

在研发科技创新产品的同时作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，长木谷^®积极践行企业的社会责任，为推动中国骨科数字化建设，让更多县域级医院及年轻医生都可以全面开展数字技术的应用，长木谷^®通过临床专家数字化手术示范教学及在全国范围内积极开展的骨科数字化学术论坛，带动了重庆巫山县、广西平南县，四川雅安天全县、大竹县，贵州黔南州、黔西南、余庆县等偏远县域级的医院成功开展了人工智能骨科手术模拟软件辅助下的关节置换手术，让原先无法在地方获得治疗的患者，如今足不出县就可以享受到优质的医疗服务，获得等同于大三甲医院的手术效果，让原本手术量少的基层医院、青年医生，在术前通过该产品就可以充分模拟反复进行手术全流程的操作，让手术如同开卷考试让医生做到胸中有数。目前已有数万名患者从中获益，真正做到让优质医疗下沉。

未来，长木谷^®也将秉持自主研发的科研精神，一如既往紧跟国家的发展方向，希望通过企业持续不断的创新力，构建以数字化技术赋能中国骨科诊疗的新模式，让中国研发的人工智能技术，惠及中国乃至世界更多的百姓。长木谷^®将进一步加强人工智能辅助诊疗技术研发，让科技更好造福于民。

参考文献：

1. 吴东等.人工智能辅助全髋关节置换术三维规划系统的研发及临床应用研究[J]. 中国修复重建外科杂志, 2020, 34(9): 1-8.

2.Xi Chen, MD a, b, c, 1, Songlin Li, MD c, 1, Yiou Wang, MD d, Guixing Qiu, PhD c, ***, Wenwei Qian, PhD c, *The Journal of Arthroplasty,(2022)1-8.

3.Xi Chen, Yiou Wang, et al. Development and Validation of an Artificial Intelligence Preoperative Planning System for Total Hip Arthroplasty[J].Frontiers in Medicine.（2022）9.

4.万超,董圣杰,王诗军,赵宇驰等.人工智能辅助手术规划系统在个体化全髋关节假体精准植入中的应用. 骨科2022年5月第13卷第3期Orthopaedics, May 2022, Vol. 13, No. 3.

5.Wu D , Zhi X , et al. Utility of a novel integrated deep convolutional neural network for the segmentation of hip joint from computed tomography images in the preoperative planning of total hip arthroplasty[J]. Journal of Orthopaedic Surgery and Research, 2022, 17(1).

6.丁冉,王淇,刘烨,张启栋,张念非,郭万首,王卫国等.人工智能三维术前规划在全髋关节置换术中的应用和准确性分析.  2022 年04 月，生物骨科材料与临床研究，第19 卷第2 期.

7.徐征宇,杜俊炜,姜瑶等.三维数字规划和二维胶片模板测量辅助全髋关节置换的效果比较[J]. 生物骨科材料与临床研究, 2021, 18(2): 17-22.

8.张先龙,王坤正. 关节外科的未来——数字骨科技术在关节外科的应用[J]. 中华骨科杂志, 2021, 41(8): 525-531.

9.吴东,孔祥朋,杨敏之,柴伟, 深度学习卷积神经网络在髋关节翻修术前CT分割领域的研发与初步应用. 中华骨科杂志2023年1月第43卷第1期Chin J Orthop, January 2023, Vol. 43, No. 1.

10.吴东,柴伟等.人工智能全髋关节置换术髋臼杯放置算法的实验研究[J]. 中华骨科杂志, 2021, 41(3): 176-185.