医美设备领域新规不断，械三强监管下的新机遇在哪里？

（原标题：医美设备领域新规不断，械三强监管下的新机遇在哪里？）

2023年11月23日，随着国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》，公开征集意见。这一征求意见稿发布之后，在行业内掀起了巨大的波澜。

中国医美行业发展至今已走过约 90 年的历程。过去数年，中国医美行业有着非常亮眼的增速。根据研究机构沙利文的数据，中国医美服务行业产业规模的年均复合增长率在2015 年至 2019 年为 22.5%。在 2020 年行业受到新冠疫情冲击，增速回落到 5.7%，但 2021年又迅速恢复，同比增长 21.6%。2022 年度虽然整体也受经济下行和新冠疫情影响，但市场对医美服务行业的增速依旧维持信心。根据德勤的《中国医美行业 2022 年度洞悉报告》，随着疫情的逐步释放，中国医美行业在未来一段时间仍将保持超 10%的增速。

面对空前的发展空间，随着医美设备正式进入合规化时代，医美行业面临巨大的机遇与挑战。

根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容机构必须获得《医疗机构执业许可证》，从事医疗美容的主诊医生必须具有《医师资格证书》《医师执业证书》并具有从事相关临床学科工作经历。

这意味着以产品为驱动的时代在逐渐衰亡，以医疗技术、安全专业性为驱动的时代正在不断的崛起。

2023年11月23日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》，公开征集意见。《征求意见稿》将美容用途超声器械分为不同类别，并规定了相应的界定标准。根据该指导原则，利用高频超声波使人体组织变性，实现美容抗衰作用的超声类设备将划分为第三类医疗器械。

汇总2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，其中，涉及医疗美容领域且值得大家关注的，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品共计有5款（已在执行）。

以上信息和发布是国家对美容用途器械的市场加强监管迈出的重要一步，相信在不久的未来，随着各类安全生产和检验标准的逐步建立，国内美容用途器械市场将会迎来更健康，更有保障的发展空间。

如何运用创新性技术引领行业新趋势将成为医美厂家的重中之重！所聚焦的不仅是核心技术还有过硬的研发能力。医美行业的发展及严格规范与科技进步紧密相连。创新技术的力量不仅可以提高医美行业的医美效率，同时也推动中国医美设备产业持续发展，不断迎接新的挑战。

随着西弥斯、半岛等第一梯队企业陆续提交三类审评，本刊认为，国产超声产品的核心竞争力将逐步从是否取得注册证转移到谁更安全、有效、可靠。在此，具备诊疗结合及精准治疗功能的西弥斯产品，显然更胜一筹。

总的来说，行业在法规及品牌竞争之下，将迎来更高质量的发展阶段。而国产美容设备品牌想要延续高增长，必须提升品牌、渠道、研发建设等实力，医疗合规越来越复杂、严谨，这意味着将在技术、金钱、时间、资源等的成本大幅增加。而能够在政策变动中，坚持自主研发高新技术、打破技术壁垒的产品将对无法完成研发升级的产品进行加速替代。相信在未来，医疗美容的产品将迎来更为光明的发展前景，让消费者的求美之路愈加平坦。

参考资料：

1、https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html

2、https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html

3、《新规出台，械二的超声炮将团灭？首个械三超声类设备已启动批文申请》