突破！声索生物成功获取首个FDA 510(k)批准的内窥镜用超声诊断设备及一次性无菌内窥镜用超声探头认证

（原标题：突破！声索生物成功获取首个FDA 510(k)批准的内窥镜用超声诊断设备及一次性无菌内窥镜用超声探头认证）

近日声索生物科技（上海）有限公司的 “内窥镜用超声诊断设备及一次性无菌内窥镜用超声探头” 产品获得美国FDA的510(k)批准。成为了首家将一次性内窥镜用超声探头用于内窥镜用超声诊断设备配套使用，用于上呼吸道和支气管、消化道与肝胆胰腔内肿瘤临床诊断的生产厂家。

当前临床上均为重复多次使用的超声探头产品，在每次使用后需要繁琐冗长的再杀菌消毒处理，降低了产品在临床使用中的便利性和可靠性，加大了潜在风险，特别是病人间的交叉感染一直遭到临床使用者和医疗器械监管部门的诟病。为此美国FDA监管部门曾多次向当前市场上的生产厂家发出警告书并对重复杀菌消毒处理方法提出更多更严苛的要求。给临床使用者带来了更多的使用成本和不确定的风险。

针对目前临床应用的痛点，声索生物科技（上海）有限公司基于多年的技术积累，丰富的高性能高频医用超声成像产品的研发经验，成功地开发出这一款新产品。由于是完全的自主研发，拥有完整的核心技术，其中高性能材料的应用和创新的生产工艺更是进一步保证了产品的高品质与高可靠性。同时关键的核心零组件实现自我生产，便于产品的质量管理和成本控制，使得高性能的超声探头实现一次性使用成为可能，并将成为未来临床应用的趋势。

作为首个一次性内窥镜用超声探头及内窥镜用超声诊断设备，该产品由主机、探头驱动器、一次性内窥镜用纤维式超声探头等主要功能模块及显示屏、控制面板、脚踏开关、台车等辅助模块组成。超声内镜检查已经成为肿瘤早期筛查手术中的重要手段，它可以用于确认肿瘤的具体位置来辅助活检取样，也可以通过高质量的超声影像对肿瘤性质作初步的判定，具有重要的临床价值。

该产品是一套完全独立工作的产品系统，与光学内窥镜联合，用于内窥镜用超声诊断设备配套使用，用于上呼吸道和支气管、消化道与肝胆胰腔内进行超声诊断检查。该产品可兼容更宽频率的超声信号和多种超声探头。除了本次获批的最通用的外径为1.4mm超声探头外，声索生物科技（上海）有限公司即将推出在此临床应用领域外径只有1.1mm最小的超声探头，可与当前最细的光学内镜联用（工作通道仅为1.2mm），可对更远的肺外周部位成像，进一步拓展这项技术在此临床上的应用范围。同时声索生物科技（上海）有限公司也正在为该产品申请国内的生产许可证。期待该产品早日惠及患者。

声索生物科技（上海）有限公司，成立于2017年，是美国Ultrasound Wondering, Inc.的全资子公司，总部位于美国加州洛杉矶，专注于高频超声引导下的诊断与治疗整体解决方案。

自公司成立以来，我们一直致力于高频超声探头、超声图像诊断设备，内窥镜下使用的活检和射频消融设备以及导航引导系统的研发和创新工作，通过自主研发配合临床应用合作的模式，努力实现国内外市场的需求，提供更加完善的高频超声引导下的诊断与治疗整体解决方案。