【白皮书】为医疗设备开发 IEC 62304 合规的嵌入式软件

（原标题：【白皮书】为医疗设备开发 IEC 62304 合规的嵌入式软件）

• 需求管理：确保所有设计输入都是完整的、一致的，并且可追溯的。

• 设计与实现：采用模块化和可重用的设计原则，确保软件架构的清晰和维护性。

• 集成：采用渐进式集成策略，确保各个组件的兼容性和整体系统的稳定性。

• 验证和测试：实施全面的测试计划，包括单元测试、集成测试和系统测试，确保软件的可靠性和性能。

通过分析外科手术机器人系统的开发过程，本案例探讨了一系列复杂的设计问题，并提出了基于模型的设计（MBD）作为有效的解决方案。使用基于模型的设计方法利用了 MATLAB^® 和 Simulink^® 的高级功能，避免了传统的手写代码和物理原型测试。

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• 减少手写代码的错误：自动代码生成可以减少手动编码过程中可能出现的错误。

• 提高测试效率：通过模拟可以在没有物理原型的情况下测试系统模型。

• 加快开发周期：允许团队在早期阶段进行设计和验证，从而缩短产品上市时间。

• 确保法规遵从性：系统设计和测试过程符合医疗行业标准，如 IEC 62304。

白皮书详细介绍了基于模型设计的工作流程，包括以下关键环节：

1. 需求捕获和管理：使用工具来记录、分析和管理需求，确保需求的完整性和追溯性。

2. 设计：使用 Simulink^® 等工具创建详细的系统模型，允许设计团队进行早期验证和迭代。

3. 自动代码生成：利用 MATLAB^® 和 Simulink^® 的自动代码生成功能，将模型直接转换为可执行代码。

4. 测试和验证：使用自动化测试框架对生成的代码进行严格的测试，确保它满足原始需求和规范。

5. 维护和迭代：随着项目的进展，对模型进行维护和迭代，以反映需求的变化或设计的改进。

为了帮助工程团队顺利过渡到基于模型设计，白皮书提供了一系列快速入门技巧和最佳实践：

• 团队培训：确保团队成员了解基于模型设计 （MBD） 的原则和工具。

• 小步快跑：从小型项目开始，逐渐扩大基于模型设计 （MBD） 的应用范围。

• 持续集成（CI）来自动化测试和构建过程，确保代码质量和系统稳定性。

• 代码审核：定期进行代码复审，以确保代码的质量和符合设计标准。

• 设计文档：创建详细的设计文档，以便于团队成员理解和维护代码。

• 风险管理：积极识别和管理潜在的项目风险，确保项目按时按质完成。

白皮书通过一系列案例研究，展示了基于模型设计在实际应用中的成效，包括：

• 开发时间的缩短：通过早期验证和自动化测试，MBD 显著减少了从设计到产品上市的时间。

• 集成问题的减少：MBD 通过模块化设计和渐进式集成，显著减少了集成阶段的问题。

• 法规遵从性的保证：自动化的设计和测试流程确保了软件产品能够遵守相关的医疗行业标准，如 IEC 62304。

医疗设备软件设计的复杂性要求开发者采用高效、可靠的方法来确保产品的质量和符合法规要求。基于模型的设计提供了一种系统化的解决方案，通过自动化代码生成和测试，帮助团队加快开发进程，减少错误，并确保符合行业标准。本白皮书提供的最佳实践和案例研究，是医疗设备软件开发团队宝贵的资源，可以帮助他们实现这些目标。

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