安必平：国产龙头原料自研，ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）【动脉严选新品鉴第51期】

（原标题：安必平：国产龙头原料自研，ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）【动脉严选新品鉴第51期】）

ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因重排是EGFR之后又一经典TKI药物靶点，ALK基因重排在我国NSCLC（非小细胞肺癌）中的发生率约5.6%，其中腺癌的发生率为6.6%~9.6%。近年来ALK抑制剂的研发和临床应用取得了较大的突破，选择准确、快速、恰当的ALK检测方法，筛选出适用ALK抑制剂的目标人群具有重要临床意义。

自2011年克唑替尼获批上市，目前已有三代ALK-TKI药物用于临床，为ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者带来了显著的临床获益。

本次“ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）”的获批是安必平FISH平台获得的第9张三类医疗器械注册证。FISH也称为荧光原位杂交技术，其检测的特异性和敏感性都比较高，是ALK重排基因检测的金标准。

3月29日（星期五）20:00，动脉严选新品鉴第51期，邀请到四川大学华西医院病理科副主任 王威亚、安必平公司副总经理&技术咨询与应用专家委员会总监 陈绍宇，带来旗下可用于克唑替尼药物的伴随诊断检测的ALK 基因重排检测试剂盒的产品介绍。

图为ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20243400362

1、国内外非小细胞肺癌诊疗指南均一级推荐检测靶点，且是“金标准”的存在

2、试剂盒灵敏度和特异性均高于98%

3、检测周期短，出报告时间快

4、临床研究共检测有效样本达千例，阳性符合率、阴性符合率、总符合率均达100%

5、分析符合伴随诊断药物克唑替尼适应症ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（临床分期为ⅢB期及以上）的样本达300例，本试剂盒检测结果与原研伴随诊断试剂相比，阳性符合率为100.00%，阴性符合率为100.00%

该试剂盒基于荧光原位杂交平台，具有灵敏度高、特异性强，可在组织上原位检测，直观了解ALK基因改变的特点。

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王威亚

四川大学华西医院病理科副主任

副教授/硕士生导师

中华医学会病理学分会第十三届感染病理学组委员

中国抗癌协会肿瘤病理学专业委员会肺癌病理学组委员

四川省医学会病理学专业委员会常委

成都高新医学会临床病理分会主任委员

完成国家自然科学基金青年基金一项，第一/通讯作者发表SCI论文23篇和中文论文7篇。

陈绍宇

安必平副总经理

兼技术咨询与应用专家委员会总监

博士，毕业于中山大学生物化学与分子生物学专业

于2003年开始一直从事分子诊断试剂的研发工作，对荧光定量PCR技术、荧光原位杂交技术、高通量测序技术有较厚的研发积累。现任广州安必平医药科技股份有限公司副总经理、管理者代表，分管研发工作。

在公司任职以来，协助公司搭建FISH技术平台并自主研发和掌握FISH探针标记技术，牵头开发400余种探针试剂，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景。

广州安必平医药科技股份有限公司（股票代码：688393）专注于肿瘤筛查与诊断,服务于医院病理科，集研发、生产、市场、服务、教育五位一体，构建了肿瘤筛查、精准诊断、数智病理、病理服务四大业务，为国内病理诊断领域产品线最齐全、种类最丰富的企业之一 。

安必平自2005年成立以来一直聚焦主业、精耕细作，构建多元化技术平台，自主开发了沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术，为国内病理诊断领域产品线最齐全、种类最丰富的生产企业之一，能满足不同层级医疗机构的需求。

公司与子公司安必平自动化均已取得国家高新技术企业证书，16项核心产品获得“广东省高新技术产品”称号，同时获得2018年广东省创新型企业（试点）、广东省病理诊断工程技术研究中心等多项荣誉，产品通过CE欧盟认证、英国标准协会（BSI）和日本厚生劳动省质量认证。

安必平历年来参与多项“863计划”国家重大课题、省级和市级课题，获得授权专利61项，其中发明专利15项，并形成相关软件著作权29项，拥有注册/备案产品数量500多个并在持续增加。凭借自主品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的服务体系，公司产品已覆盖全国近1800家医疗机构。

「动脉严选新品鉴」，是「动脉严选」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目，栏目的宗旨是：助力每一个医疗创新产品里程碑发布。

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