21健讯Daily｜医保局回应部分地区农村出现“退保潮”；美“生物安全法案”发起议员宣布辞职

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政策动向

●国家医保局回应部分地区农村出现医保“退保潮”

3月25日，国家医保局公开发布《一年花380元参加居民医保，到底值不值？——国家医保局有关司负责人就居民医保参保答记者问》文章。

文章显示，有人称，我国城乡居民医保参保人数近年来持续下降。还有人称，部分地区农村出现医保“退保潮”。

对此国家医保局在答复中表示，这种说法不准确。我国基本医保参保覆盖面稳定在95%以上，参保质量持续提升。

从宏观上看，居民医保参保人数保持稳定。相关数据近年来有轻微波动，主要是两方面原因造成的。一是参保数据治理。自2022年起，医保部门以全国统一医保信息平台上线为契机，连续两年清理居民医保跨省和省内重复参保数据共5600万。这是居民医保参保数据出现波动的最主要原因。二是参保结构优化。由于大学生毕业就业等新增就业因素，部分原来参加居民医保的群众转为参加职工医保，2020年-2023年，每年都有500-800万参保人由参加居民医保转为参加职工医保，造成了居民医保人数和职工医保人数此消彼长。

从微观上看，国家医保局近期派出专人，赴内蒙古、黑龙江、河南、湖北、湖南、四川、甘肃等8个省份中工作基础相对较弱的8个村开展参保工作蹲点调研。调研显示，这8个村中，有5个村2023年参加居民医保人数比2022年增加，有3个村参保人数略有减少，8个村整体参保人数比2022年净增长151人。以网传“多人退保”的湖北省麻城市某村为例，实地调研发现，2023年该村97.4%的居民均参加医保，实际新增参保30人，因特殊原因未参保的仅是个例。许多村民表示，幸好有了医保，切实解决了他们看病就医的后顾之忧。

但也要看到，随着我国人口老龄化、少子化的持续发展，特别是随着我国人口总量的下降，未来居民医保参保人数可能也会平稳中略有下降，甚至总参保人数也有可能缩小。

药械审批

●亿帆医药艾贝格司亭α注射液在欧盟获批上市

3月24日，亿帆医药宣布其控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，F-627）已经获欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市销售。该药是一款长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），已经分别于2023年5月、2023年11月在中国和美国获批治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。

据亿帆医药公开资料介绍，艾贝格司亭α注射液正是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。该产品通过与G-CSF受体进行特异性结合，可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。艾贝格司亭α通过让这些关键的白细胞增殖，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。该产品具有新型结构，可提供独特且天然长效的治疗方案。此前，Ryzneuta已经与长效原研产品、短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标。

●全球首个！华东医药卵巢癌ADC获FDA完全批准

3月25日，华东医药公告称，其全资子公司中美华东美国合作方AbbVie Inc. 的ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

公告显示 ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）是全球首创（first-in-class）药物，也是首个和唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了ADC时代。

华东医药于2020年10月从ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）引入ELAHERE®，获得了 ELAHERE®在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

2022年5月23日，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月15日，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。

●恒瑞两款新药获CDE突破性疗法认定

3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞两款新药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊和靶点为VEGFR2的甲磺酸阿帕替尼片纳入突破性治疗品种，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。该适应症的研发目前处于3期临床阶段。

资本市场

●11亿美元！诺和诺德收购RNA疗法新锐Cardior

3月25日，诺和诺德和Cardior Pharmaceuticals宣布，诺和诺德同意以约合11亿美元的价格收购后者，包括一笔预付款，以及在实现某些开发和商业里程碑后的额外付款。

Cardior是一家临床阶段生物医药公司，致力于发现和开发基于RNA的治疗药物，旨在预防、修复和逆转心脏疾病。其主要技术平台为靶向非编码RNA（ncRNA）的新型RNA疗法。ncRNA失调会导致有害的细胞重塑，损害整个心脏功能，引起心脏衰竭，在细胞中具有重要调控作用。

●魅丽纬叶完成D轮数亿元融资

近日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（以下简称“魅丽纬叶”）完成D轮数亿元融资，本轮融资由中平资本领投，上海生物医药基金、鼎心资本、晓池资本等四家跟投，浩悦资本担任本轮独家财务顾问。本轮融资资金将用于治疗高血压的经皮肾动脉去交感神经射频消融术（RDN）产品未来获批后的商业化推广、RDN全球多中心注册临床研究、治疗II型糖尿病的经血管去交感神经射频消融术（EDN）的全球多中心临床研究以及其他核心产品的进一步研发、注册申报与市场开拓等。

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司成立于2013年，是集研发、生产、销售为一体，专注于微创介入治疗领域，具备自主知识产权的高科技创新型医疗器械公司，公司起步于心血管领域，持续扩展和优化能量平台向高血压、糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病领域深入。

行业大事

●美国“生物安全法案”发起人宣布辞去议员职务

当地时间3月22日，美国“生物安全法案”草案的发起人、美国国会众议院“美中战略竞争特别委员会”主席、众议员迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）在个人社交平台上宣布将辞职。作为该法案的核心人物，这位议员提前离职或给法案带来变数。

迈克·加拉格尔此次离职，比正常换届早7个月。美国众议院议员的任期为两年，最近一次国会选举是在2022年11月。也就是说，迈克·加拉格尔的本届任期本应于2024年11月结束。

辞职信中写道：“在与我的家人交流后，我已决定辞去威斯康星州第八国会选区众议院议员职务，自2024年4月19日起生效。”

“我将依据这一时间表与众议院共和党领导层密切合作。我的办公室将继续运作，并在剩余任期内向第八选区提供选民服务。”他写道。

美国国会官网显示，当前是迈克·加拉格尔的第4个任期。截至3月24日，他发起和联合发起的法案、国会记录中的言论共1295项，其中29项变为法律，占总数的2.24%。有1047项仍处于“已提交”（introduced）状态，占到总数的80.8%。