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中国药品监督管理研究会会长张伟:医药行业高质量发展的特点之一是回报可期

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(原标题:中国药品监督管理研究会会长张伟:医药行业高质量发展的特点之一是回报可期)

21世纪经济报道记者 周潇枭 北京报道 5月23日,由清华大学全球产业研究院主办的“全球产业发展论坛2024”在京举行。

中国药品监督管理研究会会长张伟在“生物医药产业高质量发展”分论坛上,围绕中国医药行业发展现状以及高质量发展的特点分享了他的看法。

5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心对外发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》。报告显示,2023年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项,其中1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%;对申办者类型进行分析,其中境内申办者占比为91.7%——这些都反映出中国境内创新药研发活动相当火热。

张伟表示,中国医药行业抓住了一个很好的发展时机,这里有宏观政策的引领,特别是中央高层文件的指引,这里还有产业界、科学界、使用方齐心协力抓住了发展机遇,推动了中国医药行业从仿制药向创新时代的过渡发展。

但是,中国医药行业从大格局来说还存在多、小、散、低等特点。

张伟表示,中国的药品审批文号此前有18万个,经过再评价、一致性评价、再注册等工作,以及市场淘汰了一部分,现在估计还有15万个药品审批文号。这15万个文号存在同质化的问题,一个产品有多个文号,大概有三分之一在市场上有销售。中国医药企业存在多、小、散、低特点的格局没有根本改变,像现在药品生产企业大概有六七千家,流通企业有一万多家。现在推进医保、医疗、医药“三医”的协同发展和治理,很重要的是要推动流通企业的改革。因为现在第三方物流非常发达,不需要那么多医药批发企业;医药代表也需要转变身份,现在已经有些医药代表转行了,这里个人的一点期待是,医药代表能否走进社区提升药学服务水平。

张伟总结中国医药行业未来的发展应该具备四个特点,分别是政策可行、质量可靠、风险可控、回报可期。

一是政策可行。中央现在明确要促进“三医”协同发展和治理,这里协同很关键就是政策要形成合力,进而促进产业的发展。也就是说,政策都挺好,但能否真正落地,能否形成合力很关键。另外,还有“治理”的问题,需要利用社会治理的工具,来推动政策发挥效应,不能什么都靠政府。

二是质量可靠。现在做的仿制药一致性评价,是一个历史性的补课,就是要提高中国仿制药的质量,从过去解决有没有的问题,转变成现在好不好的问题。随着共建“一带一路”的推进,中国仿制药今后会有很好的发展机遇,需要做到质量可靠。

三是风险可控。这里的风险有两方面的风险。一方面是药品本身固有的风险,这是很正常的,“是药三分毒”,药物有风险,但是这个风险应该是可控、可评价的。另一方面的风险是管理对象的风险,中国医药企业存在多、小、散的特点,因此需要提高行业集中度,提高企业的能力,包括上市许可持有人的能力。

四是行业现在比较关心的支付端,要做到回报可期。企业做新药研发,但不确定产出的预期,不确定多久能收回回报,这样不利于行业可持续发展。这里需要多元给付,政府该买单的要买单,但是也不能光靠医保那点钱,还需要社会保险、商业保险、补充保险,还有企业让利等多种方式。另外,要促进医药行业高质量发展,因为这个行业是高投入、高风险、高回报的,需要依从行业发展规律,比如创新药的定价有一个完整的曲线,初期处在培育期不宜过度砍价。

张伟还表示,中国医药行业的高质量发展,需要推动研发链、生产链、供应链、使用链的高质量发展,要解决这些链在全生命周期中怎么连接、怎么融合、怎么覆盖等。比如,过去中国的研发链比较弱,现在强调研发链,需要资金、人才的融合发展。医药行业的供需两端也要结合起来,现在很多医生科学家不参与研发,未来应该推进医工融合。当前中国的医药产业生态环境在改善,除了政策,还有相应的机制,机制里面除了政产学研用,还需要注重其他方面的作用。比如,现在对一些生物医药园区的评价,在研发端的一些指标非常直观,比如这个园区有多少在研产品、多少进入临床的产品、有多少提升的产品、有多少上市的产品、有多少上市畅销的产品等。现在要鼓励研发,需要吸引境外优秀的研发人员,还需要资金的持续投入。现在好的医药企业研发投入基本在10%以上,也需要国家的持续投入,比如一些重大专项投入该持续的要持续,另外还有银行、风投等机构也需要鼓励投入,各方资本做到合理分工。

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