贤石生物下一代子宫内膜修复产品顺利完成临床入组，填补国内空白

（原标题：贤石生物下一代子宫内膜修复产品顺利完成临床入组，填补国内空白）

随着中国生育率的持续下降，如何保护女性的生育能力已经成为国家亟需解决的问题。据统计，每年有超过500万例宫腔镜手术和1400万例人流手术在医院妇产科进行，这些手术极易损伤子宫内膜，导致宫腔粘连和子宫内膜疤痕纤维化，进而引发多种妇科临床症状，并最终导致不孕。据统计，每年4000万不孕不育人口中，超过40%的病例与子宫内膜损伤有关。

目前，子宫内膜损伤的治疗通常依赖于宫腔松解术和辅以药物治疗，例如口服雌激素；或使用防粘连的医疗耗材，如宫腔球囊、节育器和透明质酸水凝胶等。这些方法虽有一定效果，但操作复杂，且难以实现子宫内膜的根本性修复。

贤石生物针对这一迫切的临床需求，凭借其在生物医学材料领域的深厚技术积累，成功开发出下一代子宫内膜修复产品。该产品采用天然动物组织作为原材料，通过独特的脱细胞技术和先进生产工艺，研发出独特的脱细胞生物基质微纤维，有望一举攻克子宫内膜损伤这一重大临床挑战。

该产品利用生物材料与子宫内膜表面间的独特电荷作用，在进入宫腔后迅速在其表面形成三维支架层，覆盖并黏附于受损创面，不但为防止宫腔黏连发生形成稳定物理屏障，而且通过细胞外基质改善宫腔局部微环境，促进内源性内膜修复，从而从根本上完成对于内膜功能的修复。

2024年4月，贤石生物顺利完成由浙江大学医学院附属邵逸夫医院牵头的子宫内膜修复产品的所有病例 入组，仅耗时半年左右时间，这充分展示了团队高效的项目推进能力，也侧面印证了子宫内膜修复巨大的市场潜力。截止目前，已有超过半数病例完成临床随访，从初步临床实验结果看，公司的产品在宫腔防粘连效果、子宫内膜修复程度和医生操作便捷度上均达到了令人满意的效果，且已经出现了数例妊娠案例。该产品预计会在今年三季度提交产品注册，明年正式开启商业化。目前，公司正在积极筹备商业化过程，临床医生和经销商伙伴都期待该产品可以尽快上市，造福广大女性健康。

公司创始人兼CEO俞小华博士本科毕业于西南交通大学，后就读于美国康涅狄格大学获得材料学博士学位，博士后期间师从美国国家科学院/工程院/医学院三院院士Cato T.Laurencin 教授，在生物医用材料领域拥有深厚的学术积累和丰富的产品开发经验。俞博士自创办贤石生物以来，秉持“始于临床，终于临床”这一核心理念，充分发挥医工结合的独特优势，精准识别未被满足的临床需求，带领贤石团队快速实现产品落地及临床转化。

贤石生物是目前极少数可以真正做到产学研医高度整合的开发团队。公司自成立以来，依托团队先进的产品理念和深厚的技术底蕴，已成功和国内一众头部医院建立了非常深厚的战略合作关系，包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院，上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属第九医院等，这其中还包括多个院士团队。这些专家的意见和反馈对于公司理解真实的临床需求至关重要。

公司在启动子宫内膜修复产品临床试验前，就已经和仁济医院、瑞金医院以及邵逸夫医院就产品机理和有效性共同发起了严谨的学术研究，相关研究结果也已在去年发表，这为后续临床试验的成功奠定了扎实的循证医学基础。其中，与仁济医院孙赟团队、瑞金医院崔文国团队合作开发的具有生物活性的脱细胞外基质短纤维（DEFs）相关部分成果，以标题为：Bioactive Short-Fibers for Endometrial Repair and Efficient Live Births的研究论文，于2024年3月份发表于国际顶级期刊Advanced Science。对于该研究成果，上海交通大学医学院附属仁济医院生殖医学中心主任孙赟教授和瑞金医院伤骨科研究所崔文国教授表示：“具有生物活性的细胞外基质与子宫内膜细胞相结合，能够对受损的子宫内膜发挥修复作用，并可充当子宫内膜的物理屏障，有助于防止宫腔粘连。此项研究为子宫内膜修复和提高生育能力治疗开辟了一个新的方向。”

另一项与浙江大学医学院附属邵逸夫医院张松英教授合作的利用可注射脱细胞基质递送干细胞外泌体治疗由于子宫内膜导致不孕的研究，以标题为：ADSC-derived exosomes-coupled decellularized matrix for endometrial regeneration and fertility restoration的研究论文，也于2023年11月发表于材料领域顶级期刊Material Today子刊。对于该研究成果，浙江大学医学院附属邵逸夫医院生殖医学中心&妇产科学科带头人张松英教授表示：“促进子宫内膜再生修复是当前治疗子宫相关不孕症的核心，采用细胞外基质治疗宫腔和受损的子宫内膜，可显著降低中重度宫腔粘连复发率、改善子宫内膜厚度和血管新生、促进子宫内膜再生，达到恢复生育能力的目的，该研究结果将为子宫内膜修复提供一种新的选择。”

贤石生物成立于2020年，是一家聚焦生物材料和再生医学产业的高科技公司，致力于开发新一代具有诱导再生功能的生物医用材料和组织重建产品。贤石生物拥有一支整合了来自材料、医学、生物、化学等专业的高效研发和项目管理团队，以国内领先的细胞外基质平台为核心，整合具有特色的静电纺丝平台、仿生矿化平台和水凝胶微球平台，具备持续开发产品的平台化能力。

除了第一款子宫内膜修复产品外，公司的乳腺外科修复材料、口腔仿生矿化骨粉等多款再生医学产品也已经进入临床阶段。预计未来每年都会有1-2个重磅产品相继进入临床。贤石生物深耕于满足本土市场的实际临床需求，与国内外知名科研院所及顶尖临床专家紧密合作，快速将先进技术转化为实际产品。贤石生物不仅着眼于产品开发与创新，更期待与生态圈内的合作伙伴一同扩大生物医用材料市场的边界。通过这样的合作，贤石生物致力于推动整个行业的进步，并为更多患者带来希望和改变。

[1] L. Kou, X. Jiang, S. Xiao, Y. Z. Zhao, Q. Yao, R. Chen, J. Control. Release 2020, 318, 25.

[2] J. Ma, H. Zhan, W. Li, L. Zhang, F. Yun, R. Wu, J. Lin, Y. Li, Biomater. Res. 2021, 25, 1.

[3] Y. Cao, J. Qi, J. Wang, L. Chen, Y. Wang, Y. Long, B. Li, J. Lai, Y. Yao, Y. Meng, X. Yu, X. D. Chen, L. G. Ng, X. Li, Y. Lu, X. Cheng, W. Cui, Y. Sun, Adv. Sci. 2024, 2306507, 1.

[4] X. Jin, Y. Dai, L. Xin, Z. Ye, J. Chen, Q. He, X. Chen, X. Xu, G. Song, X. Yu, S. Zhang, Mater. Today Bio 2023, 23, DOI 10.1016/j.mtbio.2023.100857.