隐蔽的IPO医药企业临床数据 打开暗门看真相｜ 专题

《投资者网》蔡俊

今年3月，证监会推出四项重磅新政，业务覆盖从上市到退市，从融资到投资，从审核到监管。在资本市场的起点上市阶段，监管层将重点打击过度融资、欺诈发行、财务造假、粉饰包装等。 

对医药公司而言，很多申请企业还未有上市药品，因此财务造假的可能性很低。不过，监管层在推出新政时强调“申请上市公司数据真实性、经营合规性的自查核查”。因此，临床试验数据成了核查的关键。据Wind不完全统计，目前有三家药企还在申请上市阶段，包括中止审查、通过审核等。 

药品因关系到老百姓治疗，整个临床试验的过程复杂且周期长。其中，招募患者的工作是重中之重。整个流程，由企业联系医院，由医院做患者招募，跟踪记录在研药品的成效，进而反馈给企业分析。医院可以是一家和多家，多家需指定一家作为主要的研究机构。 

在药物临床试验登记与信息公示平台（下称“临床登记平台”）上，详实记录了每家医药企业的临床进展、参与医院、主要研究机构、入组患者的规模预期和实际情况等。如果招股书是企业IPO的门面，那么临床登记平台就是一道暗门。 

透过这道暗门，可窥见各家拟上市企业的众生相。有入组人数与登记平台不匹配的，也有主动终止项目又重新发起，还有信息一致但许久未获批上市。排队企业有没有临床数据的瑕疵，我们来揭开神秘面纱的一角。

入组数据是否真实？ 

监管重拳出击不久，首个终止IPO的医药企业出现。 

6月29日，上交所公告长风药业及保荐人中信证券撤回发行上市申请。该企业主营呼吸系统疾病领域的创新药研发，长期处于亏损状态，因此采用科创板第五套上市标准，即市值高于40亿元、业务或产品经过有关部门批准、取得阶段性成果等。 

实际上，长风药业有过两次闯关科创板的记录。2021年，该企业首次撤回上市申请，随后于2023年二次闯关。终止上市后，市场猜测撤回原因与“科创板定位”有关。监管层在问询函中，曾要求企业定位问题，指出其在研产品进展缓慢，研发投入相对较少等。 

对此，长风药业回应核心的在研产品沙美特罗替卡松吸入气雾剂预计2026年获批上市，此前受公共卫生事件影响延迟了临床入组，“截至2023年11月30日，已完成临床试验入组360例”。 

然而，临床登记平台显示，长风药业的上述试验“尚未招募”入组患者，首次公示时间为今年5月，参加机构为长沙市第三医院，目标入组48人。企业所提到的360例入组，确实有个相关试验，首次公示时间为2021年9月，共33家医院参加，主要研究单位是广州医科大学附属第一医院，但360例只是目标入组，实际入组仅1人。 

长风药业的回复与临床登记平台的信息存在出入，有企业登记滞后的可能。不过，招募360例患者并非小数，且企业在后续试验中也更换了主要研究医院。其中有什么故事，可能伴随企业终止上市，将隐匿于世。 

在研药品到底几时获批 

同为创新药企申请科创板，同为中信证券保荐，必贝特的上市命运还在等待落槌。 

2023年1月，主营抗肿瘤、自身免疫疾病等药品的必贝特通过监管层会议审核，目前还未获得注册批文。根据科创板上市委员会要求，该企业需在后续材料中补充说明在研产品的市场空间、竞争优势和劣势等。 

2023年5月，必贝特披露回复函，其在研的核心产品BEBT-908，复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症预计今年上市，另两个适应症预计2025年上市。 

在临床登记平台上，上述预计今年上市的适应症有重大调整。必贝特先“主动终止”项目后重新发起，试验状态是“进行中”。两次记录中，研究机构均为中国医学科学院肿瘤医院，目标入组患者均为75人，已入组2人。 

换言之，必贝特调整项目登记后，得重新经历部分临床试验的内容。考虑到入组患者与目标有较大差异，BEBT-908能否在今年获批，存在更大不确定性。 

值得注意的是，2021年必贝特与天士力签订协议，授予后者包含BEBT－908在内的三个产品权益，如在中国大陆区域内的商业化优先谈判及引进权等。天士力还是该企业的股东，双方曾签署股权回购协议，后终止条款。 

而且，通过审核不是万事大吉，因为市场上已有先例。 

2023年1月，新通药物通过科创板上市委审核，并于4月提交证监会注册并生效。该企业有1款上市药品，另有多款处于临床研发阶段。 

从注册生效到发行，相关法规规定有效期为12个月。因此，今年4月新通药物成了过期失效的拟上市公司。其中缘由，该企业没有相关声明。 

需要指出，新通药物是按照科创板第五套上市标准申请，因此在研产品的和临床试验的含金量至关重要。根据招股书，该企业的甲磺酸帕拉德福韦片已完成临床三期的核心阶段并已提交Pre-NDA会议沟通申请。 

在临床登记平台上，上述药品的临床试验已全部完成入组，共有58家医院参与研究，吉林大学第一医院担任主要机构；目标入组900人，实际入组912人。截至目前，药品还未获批上市。

临床卡住多轮上市申请 

临床数据之所以关键，在于拟上市的创新药企大多未盈利，且采用第五套上市标准。因此，临床数据披露的真实性、有效性才成为关键。

今年初，爱科百发和保荐人中信证券向上交所申请撤回上市申请材料。该企业主营赛道儿科疾病、呼吸系统疾病，以及肺部疾病等，尚未有获批上市药品，2021年还曾计划上市港交所。 

根据招股书，爱科百发的核心在研药品AK0529于2022年12月被受理上市申请。回复函中，该企业预计药品将于2023年下半年获批上市。同年5月，爱科百发还与合全药业达成合作，后者负责AK0529在国内上市后的商业化生产供应。 

万事俱备，但获批的东风没有等来。终止上市时，AK0529仍未获批。在临床登记平台上，今年3月该药公开新一轮临床试验进度，首都医科大学儿童附属北京儿童医院是主要机构，共有16家医院参加，目标入组100人，但“尚未招募”。 

实际上，爱科百发的AK0529是从外部引入的药品，2014年由罗氏授予其全球权益。不过，该企业原两名首席医学官在上市过程中离职，且曾有过份额较大的股权激励。监管层注意到这点，要求企业做出解释，后者回复在现任研发团队的支持下，前两任离职对临床研究能力不构成重大不利影响。 

当然，折戟两次上市并非代表企业无缘资本市场，因为市场上有一个不断勇闯的先例。 

今年3月，国创医药在上海证监局办理上市辅导备案。2023年底，该企业终止创业板上市，此番再战资本市场，辅导机构仍为民生证券，未披露上市板块。 

根据此前的招股书，国创医药主营化药制剂、原料药、中间体及中成药。与扎堆科创板的创新药企不同，该企业已有稳定的收入来源，但产品结构较为单一，核心产品还纳入国家集采，因此外界认为盈利可持续性是上次终止的主因。 

如何破除外界疑问，加速研发药品上市是解决方案。自2016年后，国创医药还未有新药申请。在临床登记平台上，该企业有两个在研产品临床研究中，均显示“尚未招募”，合计60人目标入组，上海同仁医院和吉林大学第一医院参与。 

A股上市监管趋严，还令不少创新药企心生想法，港交所又成了新方向。 

今年6月，药捷安康向港交所递交招股书。该企业的研发管线覆盖肿瘤、炎症及心脏代谢疾病，还未有商业化药品，最后一轮融资时估值达45.9亿元。 

在临床登记平台上，药捷安康有七条管线，但基本处于临床早期阶段。核心的在研产品TT-00420，由北京肿瘤医院担任主要研究机构，共32家医院参与；目标入组50人，已入组1人。

无论是科创板还是创业板，或者是港交所，创新药企能否凭借缓慢的在研药品定位科创属性，并实现上市融资，监管层和市场会给出答案。（思维财经出品）■