违规即出局：国家医保局取消韩国药企DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠中选资格

（原标题：违规即出局：国家医保局取消韩国药企DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠中选资格）

7月19日，国家医保局发布公告，称近日韩国制药企业DAEWOONG BIO INC.未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，被国家药监局将判定为“不符合要求”，并随即被取消该药品在国家药品集中采购中的中选资格，同时被列入违规名单。

根据公告内容，DAEWOONG BIO INC.在第八批国家组织药品集中采购中选后，未能积极响应国家药监局的监管要求，接受对注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查。这一行为直接违反了《中华人民共和国药品管理法》及《药品医疗器械境外检查管理规定》的相关规定。基于此，国家药监局于2024年7月18日宣布暂停该产品在中国的进口、销售和使用。

据悉，第八批国家组织药品集中采购中选结果已于2023年7月在各地落地实施。DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受国家药监局对于中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。2024年7月18日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。

随后，国家医保局依据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》的精神，指导国家组织药品联合采购办公室对该事件进行审议。鉴于DAEWOONG BIO INC.违背了其在申报材料中所作的承诺，且违反了《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》的相关条款，联合采购办公室决定取消该公司的注射用头孢地嗪钠中选资格，并将其列入“违规名单”。这一处罚意味着该公司自2024年7月18日至2026年1月17日将无法参与国家组织的任何药品集中采购活动。

对于由DAEWOONG BIO INC.作为主供企业的省份，国家医保局指示应立即启动替补程序，由备供企业接替成为新的主供企业，并按原中选价格继续供应药品。若备供企业也无法满足供应需求，则需由所在省份启动增补备供企业供应流程，以确保临床用药的连续性和稳定性。

据了解，DAEWOONGBIOINC.成立于1945年，在韩国处方药市场销量占据前列，全球排名前三百强的药企。?大熊集团在医疗保健领域共有29家分支机构，包括医药、原料药、药品研发、医疗器械、化妆品及医疗信息服务等各个领域。该企业曾申请注册?NEWDIZIME和?URUXA等商标，并成功续展。

本文源自：金融界

作者：郝科科