天津恒瑞医药有限公司药品申请临床试验默示许可获受理_财经频道

（原标题：天津恒瑞医药有限公司药品申请临床试验默示许可获受理）

9月19日，据CDE官网消息，天津恒瑞医药有限公司联合申请药品“氟[18F]美他酚注射液”，获得临床试验默示许可，受理号CYHL2400142。

公示信息显示，药品“氟[18F]美他酚注射液”适应症：用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像。阴性扫描结果表明斑块稀疏至无神经炎斑，与AD神经病理学诊断不一致；阴性的扫描结果降低了AD导致的认知障碍的可能性。阳性扫描结果提示中度至密集的神经炎斑；神经病理学检查显示，这种含量的神经炎斑存在于AD患者中，但也可能存在于其他类型的神经疾病患者中，以及认知正常的老年人中。本品用于辅助诊断。使用的局限性：？阳性的扫描结果不能确诊AD或其他认知障碍的诊断；？本品的安全性和有效性尚不能用来确定：预测痴呆或其他神经系统疾病的进展；监测对治疗的反应。