亚虹医药APL-1702产品国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选多个学术年会

9月28日，亚虹医药（688176.SH）发布《公司自愿披露关于在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上发布APL-1702国际多中心III期临床试验相关数据的公告》。公司近日宣布，其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选第27届全国临床肿瘤学大会（CSCO），并以壁报形式发布本研究关于6个月时病理转归率和HPV清除率的不同年龄亚组分析数据。

在此之前，9月18日，公司也曾发布公告称APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年9月在德国举办的国际光动力与光诊断大会(PDT&PD, Photodynamic Therapy & Photodiagnosis update)，并以大会口头报告的形式发布关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。该试验已达到主要疗效终点，安全性良好。

此外，研究还发现首次治疗后6个月时，APL-1702组的病理转归率（即，组织病理学缓解率，定义为：组织病理学转归为CIN1或正常的受试者比例）显著高于安慰剂对照组（47.0% vs. 29.5%，p<0.01）。按照HPV状态分成亚组的分析结果显示，在HPV阴性、HPV16阳性和HPV18/其他阳性亚组中，APL-1702组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组。首次治疗后6个月，APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率（定义为：CIN2转归为CIN1或正常，CIN3转归为CIN2、CIN1或正常）分别为54%和36%（p<0.01）。其中，APL-1702组有38%的受试者在6个月时宫颈组织恢复到正常组织，而安慰剂对照组只有19%。在APL-1702组中，79.1%的受试者没有疾病进展，而在安慰剂对照组中，这一比例为67.4%（p=0.0171）。具体如下：

HPV清除率方面，APL-1702组和安慰剂对照组在“≥20岁且＜30岁人群”中，HPV总体清除率、HPV16+清除率和HPV16/18+清除率均有提升。本研究“＜20岁”和“≥40岁人群”比例较低，这一人群的结果稳健性需更大样本量验证。总体而言，APL-1702在促进HSIL降为LSIL（Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion）的同时，也展现出促使高危HPV病毒转阴的能力。具体如下：

根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例，死亡病例数为341,831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。

目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择手术治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求。

多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。

APL-1702的新药上市申请于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。公司正在积极推进该产品的上市审评审批工作。