创新药类别科普

（原标题：创新药类别科普）

最近由于恒瑞医药港股上市出海风波，再加上新锐的Biotech如康方生物，亚盛医药，科伦博泰包括Biopharma如百济神州，信达生物等出海频繁。且医保大概率更加支持更创新的药物，看到了大家不少对药物类别（class）的讨论，感觉很多人还是区分不开FIC，BIC，me-too，me-better，me-worse和fast-follow等的区别，简单写点，和大家分享交流。

一、FIC药物（First-in-Class）

FIC药物在所有类别中创新性最高，通常是首个针对某一新靶点、机制或疾病途径的药物。FIC药物开创了一类新的疗法或生物靶点。

有着时间和资源投入大：需要较长的研发周期，投资和风险较高的研发特点，因为它开辟了新领域，缺少临床数据支持。常需获得监管机构的突破性批准，可能获得优先审评、孤儿药资格等，以鼓励新靶点的研究。由于是首个进入市场的药物，FIC通常具备定价优势和先发市场优势，可实现较高市场份额和品牌认可。FIC药物一般会为fast-follow（me-too药物等）药物提供参考。因此FIC药物往往会吸引竞争对手开发结构相似或优化的药物，如fast-follow（me-too药物等）。在国内像是康方生物和宜明昂科的CD47靶点药物都属于有可能成为FIC药物的候选药物。

二、BIC药物（Best-in-Class）

BIC药物在FIC药物基础上实现了临床疗效、安全性或给药便利性的改进，尽管其靶点与FIC相同，但通过结构改造、优化剂型、增强疗效或减少副作用等手段提升药物表现。

相比FIC药物，BIC药物的开发具有一定的数据和临床支持，风险相对较低，但也需证明其在疗效、安全性等方面的独特改进。主要进行的是优化研发，BIC药物一定程度上就是me-better药物中最强的那一个。BIC药物通常直接对比FIC药物，并尝试取代或超越FIC的临床地位。通过表现出更优的疗效或安全性，BIC药物可定价更高，吸引对治疗效果要求较高的患者和医生。

三、me-too药物

创新性低，属于FIC药物的类似物，通常靶向相同的生物通路和疾病机理，但在结构等上稍有不同。

由于已经有FIC药物作为参考，me-too药物可以快速进入市场，研发成本和风险较低。me-too药物的改进多为小幅度优化，通常不影响药物的整体作用机制，改进较为有限。me-too药物往往以较低的价格进入市场，吸引对成本敏感的患者，属于“市场共享”策略。me-too药物若通过进一步改进达到显著临床优势，就为me-better药物。me-too药物很多时候就是基于fast-follow策略产生的药物，即在FIC上市后迅速跟进研发并快速上市。国内市场上大部分药物即为me-too药物，如当年四小龙恒瑞医药，百济神州，信达生物，君实生物等的大量的PD-1，基本均为me-too药物，不过也有少数在部分适应症取得了me-better的效果。

四、me-better药物

如果将me-better和BIC药物区分开来，me-better则是介于me-too和BIC之间，me-better药物在现有药物的基础上实现了一定改进，但并未达到“同类最佳”水准。

me-better药物通过改进现有药物的结构优化，剂型优化、给药频次或副作用管理，增加患者用药的便利性。me-better药物往往专注于解决FIC或me-too药物的缺陷，使其在特定患者群体中更具优势。很多me-better药物同时也是fast-follow策略产生的药物，基于FIC药物的成功迅速进入市场。其实像百济神州的泽布替尼其实就算me-better药物或者说一定程度上的BIC药物。

五、me-worse药物

me-worse药物基本没有创新，属于失败或临床表现不如FIC和me-too的药物。

me-worse药物通常未能在临床上展示足够疗效或安全性。若上市，往往处于价格低廉的市场，并难以维持市场份额。me-worse药物在竞争中通常失利，甚至可能不会通过审批，若上市多定位于低端市场。许多me-worse药物最初开发为me-too药物，但因疗效、安全性不佳而在竞争中落败。me-worse药物的低临床价值和市场需求，导致其很容易通常被me-too、me-better等替代。其实本来这种药物不应该有生存空间的，但是在我国早期缺药的条件下，一部分低端市场确实还存在一些me worse的药物，这里就不点名了。

六、fast-follow策略

fast-follow药物的创新性通常中等，通过借鉴FIC药物的成功经验迅速进入市场。

借助已有FIC药物的数据和市场反馈，fast-follow药物在较短时间内获得审批，抢占市场。fast-follow药物中部分在疗效或耐受性方面稍作优化，以增加吸引力。通过快速跟进策略，fast-follow药物争取在FIC药物尚未完全占据市场时进入，以增加市场竞争力。当然fast-follow策略产生的药物上下限可以说是云泥之别，大家都说礼来是fast-follow之王，是因为礼来fast-follow出来的药物很多都是具有BIC潜力的，且往往会通过头对头临床来证明自己，而如果只是fast-follow出来一堆me-too甚至me-worse则价值大大降低。

总结一下，目前中国药物发展已经慢慢跨过了缺药的阶段，如果一家企业还是大量研发me-too，甚至me-worse的话，未来的空间将会非常有限，大概率只能在国内内卷拼销售。想要出海则必须至少是me-better，当然BIC和FIC自然更好。fast-follow本身没有问题，只是一种策略，关键是策略下的产物，不要都是me-too，me-worse而是要有更多的me-better，更多的BIC和FIC药物。在百济神州的BTK和传奇生物的CAR-T疗法的me-better乃至BIC的成功的带领下，目前中国医药也确实在进步神速，越来越多的头对头，越来越多的BIC潜力和FIC潜力的药物在出现。也是希望中国医药行业可以越来越好，不管是Biotech新锐，还是传统Pharma转型，都可以更多的走向国际。风险提示：本文所提到的观点仅代表个人的意见，所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。谢谢大家了。$康方生物(09926)$ $恒瑞医药(SH600276)$ $创新药ETF(SZ159992)$ @雪球创作者中心 #雪球星计划#