进博会聚焦“先行先试””政策，海南乐城、粤港澳大湾区成创新药械“上新”重要平台

（原标题：进博会聚焦“先行先试””政策，海南乐城、粤港澳大湾区成创新药械“上新”重要平台）

“过去两年，乐城先行区通过瑞金海南医院已落地超100个特许药械，到2025年要基本实现药品、器械、国际技术“三同步”，到2030年要建设成为世界一流的医疗旅游目的地、医疗科技创新平台。”海南省乐城管理局真研转化处处长代晓龙在第七届中国国际进口博览会期间的一场论坛上表示。

有业内人士指出，由于“政策绿灯”和创新模式，海南乐城和粤港澳大湾区正成为促进跟全球医疗资源高度协同接轨的重要平台，吸引了全球头部的药械企业，和国内国际优质的医疗机构。

“先行先试政策”下国内患者无需出国即可接受创新治疗

今年5月，一名海南的巨大肝癌患者，因无法直接做肿瘤切除手术，来到了海南博鳌医疗特区唯一一家公立医院上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院，接受了通过“先行先试政策”引进的钇90玻璃微球的手术治疗，手术由上海交通大学医学院附属瑞金医院放射介入科、核医学科及海南省人民医院介入科专家团队合力开展。手术完成后病灶几乎完全坏死，效果等同于根治性手术切除，病人最终获益。

钇90玻璃微球SIRT是一种创新的肝癌治疗方法，利用放射性元素Y90释放的β射线精确杀伤癌细胞。尽管这一技术在全球已有20余年的应用历史，但在中国仍属前沿。得益于海南博鳌乐城医疗特区的“先行先试政策”，国内患者无需出国即可接受此治疗。

这样的故事在海南乐城这块医疗健康创新高地还有很多。三年前，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院在博鳌乐城医疗特区成立。瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬先生分享了医院过去三年在医疗创新方面的实践和经验，目前已成功获批168项特许药械，落地使用119项，全国首例77项，开展真实世界数据研究33项，累计服务全国患者超万人次。

先行先试政策的落地也为全球药械新产品打通了“上市快通道”。以吉利德为例，早在2022年初，吉利德的抗真菌药物安必速（注射用两性霉素B脂质体）就通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械进口政策优势，在国内正式获批之前在海南乐城率先落地，成功救助了数位侵袭性真菌病患者。

今年4月，吉利德成立了海南分公司，并在进博会上与海南博鳌乐城先行区再度达成战略合作，双方将继续依托乐城先行区的政策优势，加速HIV长效疗法Lenacapavir用于HIV预防在乐城的先行先试，让更多有需要的人能够更早因这一前沿药物而受益。

值得注意的是，近年来，我国医疗改革新政频出。2023年，国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，为罕见病药品、临床急需药械、细胞与基因治疗产品，在北京建立了未注册获批即进行临床应用的先行先试保障机制，进一步服务临床用药需求。

今年进博会上，吉利德首次在中国展出了治疗原发性胆汁性胆管炎的创新药物Seladelpar，该药物于2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速审批，为原发性胆汁性胆管炎患者的二线治疗带来了全新选择。为加速Seladelpar这一创新药物在国内的患者可及，吉利德与科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司签署战略合作，双方将依托北京罕见病药品保障先行区政策，探索和推动Seladelpar的进口和先行先试，帮助原发性胆汁性胆管炎患者解决尚未被满足的治疗需求。

吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示，“自七年前开始在中国运营以来，吉利德持续推动全球创新疗法加速惠及国内患者，并将提升创新药物的可及性作为在华发展战略的重点之一。”

据悉，本届进博会上，为持续提升创新药物的可及性，吉利德还与国药控股股份有限公司、上药控股有限公司、镁信健康达成战略合作。

“港澳药械通”政策推动大湾区医疗健康产业一体化发展

“港澳药械通”方面，于2021年实施，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可在大湾区内的指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。

据广东省药品监管局10月9日公布的数据，截至今年9月底，该省已引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次，覆盖大湾区内地9个地市，并进一步吸引全球跨国药械企业关注广东，营造了大湾区创新药械集聚发展的良好氛围。

据了解，波士顿科学作为最早参与到“港澳药械通”的跨国厂商，迄今已有四款创新产品获得了准入，其中就包括了可用于治疗肺栓塞的EKOS超声波辅助溶栓疗法系统。就在上个月，EKOS刚刚获批“港澳药械通”。很快，将在大湾区多家医院开展临床治疗和真实世界研究。

波士顿科学中国区医学部高级总监曾治宇表示：“港澳药械通政策为推动大湾区医疗健康产业一体化发展提供了前所未有的机遇。作为一家全球领先的医疗器械公司，波士顿科学积极投身于这项富有前瞻性的事业之中，力求通过引入更多前沿技术与解决方案，提升大湾区乃至全国范围内的医疗服务水平。”