打破小细胞肺癌二线治疗少药瓶颈，绿叶制药赞必佳获批

（原标题：打破小细胞肺癌二线治疗少药瓶颈，绿叶制药赞必佳获批）

蓝鲸新闻12月6日讯（记者 屠俊）肺癌在我国的发病率和死亡率高居各大恶性肿瘤之首，于2022年的新发病例超过106万例。其中，小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的13%-17%，是最具侵袭性的肺癌亚型之一，五年总生存率低于10%。大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发，接受进一步的化疗后中位总生存期（mOS）仅为4-5个月。

“耐药及复发是SCLC治疗中无法避免的棘手难题，复发后几乎没有可用的治疗选择使SCLC患者陷入生存困境。”吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任、吉林省癌症中心主任程颖教授表示。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内复发。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床急需创新治疗方案。

近日，绿叶制药创新药注射用芦比替定（赞必佳，Zepzelca）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

由于恶性程度高，预后极差，2/3的患者在确诊时已发生远处转移，致疾病进展迅速，复发率高，小细胞肺癌（SCLC）一直被认为是肺癌治疗中一块“难啃的硬骨头”。对于复发后的SCLC患者，现有治疗方案乏善可陈，拓扑替康作为SCLC二线标准方案已在临床中应用超过20年，但受益于其疗效的患者尚不足1/4。

芦比替定于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。“赞必佳打破了20多年来SCLC二线治疗的瓶颈，为患者带来新的治疗选择。”程颖指出。

据悉，该药最初由生物制药公司PharmaMar开发。2019年4月，绿叶制药从PharmaMar引进了该产品在中国开发和商业化的权益。而该药的海外权益于2019年12月被Jazz Pharmaceuticals引进。在2023年度，该药全球销售额已经达到2.895亿美元，2024年上半年继续增长，销售额达1.56亿美元。

该药仍在开展新的临床试验，拓展适应症范围。据Insight数据库显示，2024年10月 ，Jazz Pharmaceuticals宣布芦比替定与阿替利珠单抗联用方案的积极临床结果，在一线维持治疗（PD-L1+化疗诱导治疗后）广泛期小细胞肺癌的III期临床试验中，联用方案达到OS和PFS主要终点。据悉，Jazz Pharmaceuticals公司计划于2025年上半年提交关于该联合疗法作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的补充新药申请。