国家医保局上海调研回京：抓住优化集采的机会

（原标题：国家医保局上海调研回京：抓住优化集采的机会）

1月22日，国家医保局听取完上海市政协委员关于集采药品质量的意见后回到北京，据经济观察报的报道，这次调查最终会形成调研报告，可能会向社会公布。

根据国家医保局的交流提纲，调研的重点是深入求证集采药品临床使用实效，听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。

医保局等部门组队专程赴上海听取意见，体现了有关部门对政协委员提案和他们所表达的意见的重视。这些政协委员都是上海各大医院的权威医生，医保局此前表态，欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的“吹哨人”，也说明临床一线的声音是有足够分量的。

医生们会反馈怎样的信息，现在还不得而知。可以想见，在短时间内要收集“有统计学意义、病例信息可追溯的案例”，难度很高。但是，如果没有收集到相关案例，是否可以认为此前的争论可以到此为止？毕竟政协委员们反映的只是他们在临床一线的用药感受。我们是否就可以理直气壮地宣布对一些仿制药质量问题的质疑不成立，大医生们提出的是一个伪问题？甚至有人会说，集采制度压缩的就是药物销售中医生回扣等灰色成本，医生提出上述意见是在为自己的利益说话。

我们认为，如此定论恐怕失之草率，对医生的怀疑也可能失之于阴谋论。果真如此，我们就难免辜负了医者的拳拳之心和患者的深切期望。即使是缺乏临床实验的“感受”，医者的表达既体现了难能可贵的勇气担当，也表达了某种信任——相信我们有能力自我修正和革新。

更重要的是，我们很可能浪费了一次难得的机会：一次对仿制药质量管控体系深度审视进而补足短板的机会，一次优化集采政策的机会。

从全球来看，仿制药是药品市场的绝对主流，以美国为例，仿制药占其处方药市场的90%。从中国来看，集采使得仿制药替代部分原研药，对降低医保和老百姓负担也的确起了很大的作用。因此，一个重要的问题是，如何保障仿制药的质量？

中国国家药监局在2015年启动了仿制药的质量和疗效一致性评价工作，目的就是提升国产仿制药的质量水平，事实上也确实起到了正面作用。业界普遍认为这相当于规范仿制药药品质量的一次“补考”。但10年之后，无论是医者还是患者，仍然担心一些仿制药无法保障疗效和安全性，其中很重要的一个原因是仿制药的“极致低价”。在第十批集采中，阿司匹林肠溶片中标价低至3.4分/片，500克/袋的注射液比矿泉水还便宜，集采落选企业对经济观察报直言，这个价格他们做不到。

在药品的价格机制上，国家医保局多次强调，集采的逻辑是以量换价，通过挤压以往的经销商利润和给医生的回扣来为企业节约营销成本，最终的中标价格是通过引导药企公平竞争产生的合理价格。可以理解为，这一制度设计的初衷是，那些对生产成本控制能力最强的企业中标，中标价格包含了合理利润。

但在实际集采投标中，一些企业存在不惜亏本竞标的可能，以期填补前期做一致性评价的投入或者获得进医院的敲门砖。在第十批集采中，一些大型仿制药药企的产品，由于报价比不过中小企业而落选，而后者的报价让人担心低于合理成本。第十批集采去掉了过往降价50%以上即中标的保底规则，在报价高于竞品最低报价1.8倍即落选的情况下，很多企业不得不报出无限低的价格。一位接近国家组织药品联合采购办公室人士曾告诉经济观察报，规则之所以大改，主要是为了防止围标串标。从结果来看，围标串标可能确实被杜绝了，但却可能带来了新问题。未来，在集采中如何形成更合理的价格机制，还有很大的思考空间。良好的价格机制要引导行业向上，避免劣币驱逐良币。

另一方面，如果监管环节也存在漏洞，那么“极致低价”有可能造成企业在成本压缩上做文章，且突破红线。有业内人士告诉经济观察报，目前通过一致性评价的阿司匹林肠溶片使用的核心辅料来自国外，如果未来存在成本压力，可以更换为国内辅料。更换同类同级别辅料的供应商，属于微小变更，只需要药企在当年药监系统的年审报告中更新即可，不需要经过审批或者再次做生物等效性试验。当然，不能说更换国产辅料供应商就一定导致药物疗效出现问题，但由此可以看出，流程上是存在风险的。

除了辅料变更之外，也有业内人士提出生产环节的其他降本空间，例如通过控制包衣喷液速度缩短工时，速度加快会影响包衣质量，尽管这与通过一致性评价时的生产工艺可能有所区别，但在有关部门对产品进行抽检时仍能满足合格要求。这种生产环节的细节只能通过现场检查发现。

另外，对药品生产环节的监管，我国实行的是以地方药监局为主的体制，但药企同时又是给地方贡献GDP、税收及解决就业的经济主体，这可能影响地方落地强监管的积极性。

对于集采药品在生产环节的质量保障问题，全国政协常委、中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾发文呼吁，不要让仿制药一致性评价变为一次性评价。针对地方保护的问题，他也曾提出，应研究把药品生产监管职责集中到中央政府的可能性。从其他国家的监管经验来看，除了对市售药物进行随机抽检，对药企生产基地的现场检查也很重要，这些检查包括核对药企是否按照批准的配方、工艺和技术参数生产，是否符合GMP规范。

顺便说一句，此前国家医保局表态称，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。我们认为，相比这些药品可能造成的损害，这样的惩罚未免太轻。如果药企违反规则，偷工减料，导致通过一致性评价的药品存在质量问题，应当予以严惩。