21健讯Daily | 国家医保局发布2025年度第一批重点事项清单；辉瑞公布TALAPRO-2研究最新数据

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政策动向

国家医保局发布2025年度第一批重点事项清单

2月14日晚，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》。针对定点医药机构的即时结算，针对医药企业的集采药品耗材、国谈药的直接结算均作为2025年重点事项出现在清单中。????????此外，还有针对参保人员门诊慢特病10个病种跨省费用直接结算等。

21点评：此前，医保基金与医药企业直接结算，与集采药品三进、医保目录调整、修订医用耗材医保通用名均被列为医保针对医药企业的赋能性政策。2月10日，国家医保局官微也发布《医保基金与集采药品耗材、国谈药企业直接结算加速落地 企业回款周期从6个月减为30天》一文，直指医药领域存在“回款难”问题。

长春153家医药机构解除医保

2月14日，吉林省医保管理局发布消息，为进一步加强定点医药机构管理，维护医保基金安全，将2025年吉林省医疗保障定点医药机构服务协议解除名单的153家定点医药机构予以公布。其中违反协议共104家，医药机构申请解除共49家。

国家药监局披露2024年度医疗器械注册工作报告

2月13日，国家药监局披露2024年度医疗器械注册工作报告显示，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。此外，大力支持粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，截至2024年底，累计批准产品12个，惠及更多患者。指导粤港澳大湾区使用48种、158批次港澳已上市的医疗器械，服务区域诊疗需要。

21点评：创新医疗器械的持续涌现，一方面得益于国家对医疗器械创新的高度重视和政策支持，通过创新医疗器械特别审查程序等绿色通道，加速了具有临床价值的创新产品上市进程；另一方面，反映了我国医疗器械企业研发投入不断增加，创新能力逐步提升，在部分领域已实现从跟跑向并跑、领跑的转变。

药械审批

只需每月一针，预防HAE发作的抗体疗法获欧盟批准

CSL公司2月14日宣布，欧盟委员会已批准“first-in-class”疗法Andembry（garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。新闻稿指出，它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。可由患者使用预装的自动注射笔自行进行皮下注射。

HAE是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，由于C1酯酶抑制剂（C1-INH）的缺失或功能异常引起的。C1-INH是一种在血液中帮助控制炎症的蛋白质。当C1-INH功能不足时，组织中的液体可能会积聚，引起显著的肿胀，称为血管性水肿。HAE发作可能影响身体的多个部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部发作的患者可能因肠壁肿胀而出现剧烈疼痛、腹泻、恶心和呕吐。涉及面部或喉部的HAE发作可能导致气道闭塞、窒息，若不及时治疗甚至危及生命。

FDA批准抗肿瘤口服小分子疗法上市

2月15日，美国FDA宣布已批准集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂Romvimza（vimseltinib）上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，这些患者若接受手术切除，可能会导致功能受限进一步恶化或引起严重的不良后果。欧洲药品管理局（EMA）此前已接受vimseltinib的上市许可申请（MAA），并启动了审查程序。

FDA批准GSK潜在重磅疫苗

GSK日前宣布，美国FDA已批准其组合疫苗Penmenvy（MenABCWY）上市，在10~25岁人群中使用。这款疫苗针对脑膜炎球菌中最常见的5大血清群，它们通常是导致侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）的原因。

凌腾医药双抗新药在欧盟获批上市

2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的双抗卡妥索上市许可申请已获得欧洲委员会批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。

资本市场

交大昂立：公司股票2月17日起复牌

2月16日晚间，交大昂立公告称，公司于2025年1月13日披露了《上海交大昂立股份有限公司要约收购报告书》，上海饰杰向除上海饰杰及其一致行动人以外的交大昂立全体持有无限售条件流通股的股东发出部分要约。本次要约收购股份数量为38,746,000股，占公司总股本的5.00%，要约收购价格为4.50元/股，要约收购期限为2025年1月15日至2025年2月13日。

本次要约收购期限已届满，且要约收购结果已确认，经申请，公司股票自2025年2月17日（星期一）开市起复牌。

行业大事

辉瑞公布TALAPRO-2研究最新数据

近日，辉瑞公司（NYSE：PFE）宣布，TALAPRO-2 III期临床研究取得积极结果。该研究旨在评估口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂泰泽纳®（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性。与接受安慰剂联合恩扎卢胺治疗的患者相比，接受泰泽纳®联合恩扎卢胺治疗的mCRPC患者，无论是否携带同源重组修复（HRR）基因突变，总生存期（OS）显示出具有统计学显著和临床意义的改善。TALAPRO-2的研究结果在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）公布，并在大会官方新闻中重点介绍。

三生制药与百利天恒达成战略合作

2月14日，三生制药宣布，与四川百利天恒近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。

三生制药新闻稿表示，目前ADC+免疫（IO）联合治疗是一种极具潜力的癌症治疗策略，通过联合使用不同机制或不同靶点的药物，提高肿瘤治疗效果并克服耐药性，从而有效提高患者的生存周期和生活质量。开展BL-B01D1与707联合用药的探索，有望为肿瘤患者带来潜在的高效、安全的全新组合治疗方案。

又一药品被停止采购

2月14日，上海阳光医药采购网发布了《关于暂停杭州国光药业股份有限公司生产注射用布美他尼采购资格的通知》，2025年2月15日起暂停杭州国光药业股份有限公司生产注射用布美他尼采购资格，通知中未公布暂停采购具体原因。

百克生物营销负责人离职

2月14日，百克生物发布公告，因个人原因公司非独立董事、副总经理于冰申请辞去公司第六届董事会董事及副总经理职务。辞职后，于冰将不再担任公司任何职务，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。百克生物称，于冰辞职不会导致公司董事会人数低于法定最低人数，且不会影响公司董事会的正常运行。

白云山：吴长海辞去公司第九届董事会执行董事等职务

白云山2月14日晚间发布公告称，公司董事会于2025年2月14日收到公司执行董事吴长海先生递交的书面辞职报告。吴先生因工作调动原因，申请辞去公司第九届董事会执行董事、董事会提名与薪酬委员会委员及公司附属企业的所有职务。辞职后，吴先生不再担任公司及公司附属企业的任何职务。

业绩预告

和铂医药经营性现金流净额创历史新高

2月14日，和铂医药宣布，预计全年总盈利将在人民币730万元至2200万元之间。同时，公司在此期间实现了人民币2.2亿元的现金利润，创下了历史新高。