21健讯Daily丨江西省执行医保基金直接结算新政；歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期结果

（原标题：21健讯Daily丨江西省执行医保基金直接结算新政；歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期结果）

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政策动向

国家药监局：支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发

2月20日，国家药监局官网发文显示，近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。

黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。

第五批国采耗材将陆续在湖南省内落地

2月19日，湖南省医保局发布《做好国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购中选结果执行工作》的通知显示，本次人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购周期为3年，采购周期内，协议一年一签。人工耳蜗类医用耗材第一协议年度自2025年3月3日至2026年3月2日;外周血管支架类医用耗材第一协议年度自2025年5月1日至2026年4月30日。

21点评：人工耳蜗是解决重度感音神经性耳聋最有效的医用耗材，特别是对于先天神经性耳聋的幼儿，植入人工耳蜗能有效解决因聋致哑问题，对患儿恢复正常生活、融入社会，降低家庭和社会负担具有重要意义。据国家医保局官网消息，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购人工耳蜗类耗材共有5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳、上海力声特、浙江诺尔康。

湖南省医保局将进一步加强医保定点零售药店管理

2月19日，湖南省医保局发布《进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理》的通知显示，从省市医保部门日常监管和国家医保局专项飞检情况来看，还存在虚假处方、先药后方、价格虚高、管理失范等现象，损害参保人合法权益，威胁医保基金安全。为更好服务参保群众，维护医保基金安全，将加强医保定点零售药店资源规划和纳入退出管理、规范定点零售药店购药处方、加强定点零售药店价格管理、加强医保信息系统支撑、全面加强定点零售药店医保协议管理和基金监管。

江西省执行医保基金直接结算新政

2月20日，江西省人民政府官网发布文章显示，“为破解医药企业回款难问题，根据国家医保局部署，我省全面执行医保基金直接结算新政，实现医保基金直接结算政策对集采药品耗材、国谈药的全覆盖，货款结算周期从180天缩减为30天。此举不仅有利于药企资金回笼加快，保障药品耗材企业权益，助力营商环境优化，同时也保障了药品耗材的供应稳定，满足群众就医用药需求。”

据省医保局有关负责人介绍，目前，这项工作江西走在前列，在已经实现医保基金与集采中选药品、医用耗材企业直接结算的基础上，去年12月，我省又将国谈药纳入医保基金与医药供货企业直接结算范围，实现医保基金直接结算对集采药品耗材、国谈药的全覆盖。

21点评：2024年12月14日，国家医疗保障局在全国医疗保障工作会议上提出，“要积极推进医保与医药企业直接结算，2025年全国基本实现集采药品耗材、国谈药的直接结算，2026年全国全面实现集采药品耗材、国谈药的直接结算”。此前国家医保局也曾发文显示，截至2024年底，江西省12个统筹区已全面实行国谈药直接结算，集采药品直接结算批次由最初的6个批次增加到29个批次，医用耗材由4个批次增加到33个批次，全省已累计为3983家医药供货企业直接结算203.45亿元，其中2024年全年为3557家医药供货企业直接结算90.42亿元，货款结算周期从6个月缩减为30天左右。

药械审批

汉贝泰®首次海外获批

2月20日，复星医药官微发文显示，近期，复星医药子公司复宏汉霖自主开发和生产的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）批准上市，商品名为LONGIVA。这是汉贝泰®首次海外获批，也是复宏汉霖第四款海外获批自研产品。

阿斯利康MEK抑制剂司美替尼新适应症在华申报上市

2月20日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，阿斯利康申报的硫酸氢司美替尼胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，司美替尼是由阿斯利康和默沙东共同开发的MEK抑制剂，此前已经在中国获批治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者。根据公开资料可以推测，本次在中国申报的新适应症可能为：治疗患有症状性、不可手术丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)成人患者。

石药集团抗肿瘤新药拟纳入突破性治疗品种

2月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团以注册分类2.2类申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗品种，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。

突破性抗癌小分子今年有望获批

2月20日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国FDA已接受为小分子药物zongertinib（BI 1810631）递交的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。新闻稿指出，如果获批，zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。

在研双特异性抗体petosemtamab获FDA突破性疗法认定

Merus公司日前宣布，美国FDA已授予在研双特异性抗体petosemtamab突破性疗法认定，与抗PD-1抗体pembrolizumab联用，一线治疗复发或转移性PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成年患者。新闻稿指出，这是petosemtamab在治疗HNSCC方面获得的第二项突破性疗法认定。2024年5月，FDA授予petosemtamab突破性疗法认定，用于治疗复发或转移性HNSCC患者，这些患者在接受含铂化疗和PD-1或PD-L1靶向抗体治疗后病情出现进展。

基因疗法获FDA优先审评资格

Ultragenyx Pharmaceutical日前宣布，美国FDA已受理其AAV基因疗法UX111（ABO-102）用于治疗IIIA型黏多糖贮积症（MPS IIIA）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年8月18日。根据新闻稿，如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。

资本市场

默沙东达成超3亿美元抗癌合作

2月20日，Epitopea宣布与默沙东（MSD）达成一项许可及研究合作协议，两家公司将共同识别某种未公开实体瘤中被称为Cryptigen的肿瘤特异性抗原（TSA）。Cryptigen TSA是指共享的、非突变且异常表达的抗原，这些抗原来源于原本被认为是非编码区域或“垃圾DNA”的部分。

根据该协议条款，Epitopea将利用其专有的CryptoMap平台，为预先指定的肿瘤类型识别并提供新型、具免疫原性的Cryptigen TSA。默沙东将拥有由此合作衍生治疗产品的独家开发和商业化权利。而Epitopea则将获得一笔未公开的预付款，并有资格获得里程碑款项，每个产品的里程碑款项总额潜在可达3亿美元。

三生国健向沈阳三生授权两个品种，首付款1亿元

2月20日，三生国健发布公告显示，“为进一步聚焦核心优势资产，优化业务结构及资源 配置，加快公司高质量发展，公司及全资子公司丹生医药拟与三生制药签署《许可协议》，拟将公司612项目和708项目独家授予给沈阳三生。”

根据协议，三生国健将获得来自沈阳三生的一笔1.02亿元的首付款，以及里程碑付款和15%的管线销售额作为后续权利金。此后，沈阳三生可以在中国大陆地区利用许可专利、许可技术秘密以及其他知识产权，针对合作靶点就所有适应症对许可产品进行研发、注册、改进、生产、使用、销售、许诺销售、出口和进口。

612项目、708项目都是指三生国健自主研发的临床产品。612是一款新型抗HER2人源化单克隆抗体；708则是靶向PD-1/TGF-β的双特异性抗体，目前两项目都处在临床前阶段，并已有的临床前体内药效研究表明联用时可以发挥协同抗肿瘤作用。

和铂医药与英矽智能达成战略合作

2月20日，和铂医药官微发文宣布与英矽智能，一家由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物技术公司，达成战略合作，将利用各自在抗体发现与人工智能领域的技术优势，加速新型治疗性抗体的研发进程。

根据合作协议，双方将结合和铂医药行业领先的技术平台、专有数据集以及在抗体开发领域的丰富经验，与英矽智能在构建一体化AI驱动药物研发平台方面的技术优势，共同推进AI赋能的抗体发现算法和应用开发。此外，双方还将合作开展针对新型特异性抗体的早期药物发现项目，充分发挥英矽智能的AI技术优势与和铂医药的实验室研发能力，旨在为免疫学、肿瘤学和神经科学领域尚未被满足的医疗需求提供创新的解决方案。

行业大事

歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期结果

2月19日，歌礼制药有限公司宣布，ASC30在美国开展的每日一次口服片用于治疗肥胖症患者（体重指数（BMI）：30-40 kg/m2）的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）前两个队列取得积极期中结果。

该项Ib期MAD研究包括3个队列，每个队列中8名患者服用ASC30片，2名患者服用安慰剂。队列1设置了四个剂量（2毫克、5毫克、10毫克和20毫克），每名服用ASC30片的患者每周递增一个剂量，每个剂量持续治疗7天。在整个28天治疗期内，队列1的ASC30平均每日剂量为9.25毫克。队列2设置了四个剂量（2毫克、10毫克、20毫克和40毫克），每名服用ASC30片的患者每周递增一个剂量，每个剂量持续治疗7天。在整个28天的治疗期内，队列2的ASC30平均每日剂量为18毫克。

“渐冻症”1类新药在中国获批临床

2月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维泰瑞隆申报的1类新药SIR2501片获得临床试验默示许可，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称“渐冻症”）。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国获批临床。

默沙东癌症1类新药在中国获批临床

2月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070获得临床试验默示许可，拟开发治疗小细胞肺癌。公开资料显示，MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。根据公开渠道查询，本次是该产品首次在中国获批IND。