蓝鲸315｜超声炮成医美投诉重灾区：效果有限风险高，适应症变动曾引发“被禁”风暴

（原标题：蓝鲸315｜超声炮成医美投诉重灾区：效果有限风险高，适应症变动曾引发“被禁”风暴）

蓝鲸新闻3月6日讯（记者屠俊）年过35岁后，小A（化名）出现了抗衰压力，越来越觉得脸上的肉挂不住、往下垂，随着“超声炮”能抗衰提拉的说法听多了，她也赶了个时髦去美容院做了“项目”，花了近万块后，刚做完“超声炮”的脸肿成了麻将牌（方形），她向蓝鲸财经表示，“脸肿了大约半个月、这半个月刷牙的时候水会从嘴巴里漏出来、吃东西也感觉咬合不紧，那时候很担心是不是打到神经了，不过后来就慢慢恢复了，但消肿后效果没有想象中的好，感觉不出和原来的差别。”

投诉平台上也出现了多个关于超声炮的投诉。

有业内人士指出，超声炮之所以能够强势抢占c端市场、成为国内光电提拉界的“大佬”，很大的卖点在于它通过了国家药品监督管理局（NMPA）的审核，不过也正是因此，其在“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”适应症的更改一度引发“被禁风暴”。此外，也有医生表示，如果使用不当，其可能存在不可逆的皮肤损伤，医生和患者都应该注意提示其风险。

“烤肉”原理？医美行为存在两面性、更需要提示风险

黑猫投诉平台上，有274条投诉中包含搜索词“超声炮”的投诉。

“效果一点都没有，术前术后照片对比，没有任何作用，面部肿胀大概在15天左右，将近20天左右完全消肿，肿胀消退了之后也没有达到紧致提拉的效果，严重的虚假宣传，并且忽悠消费，售后也一直敷衍说时间还没有到，目前为止到现在1个月多了还是没有任何效果。”有消费者在黑猫投诉平台上发起投诉。

而除了术后脸部肿胀、消费者觉得没有效果等，也有消费者反映行业存在“白菜价套路”即以998、1888等远低于市场价格的产品吸引客流，但到现场却无法验真；此外也存在有医生少打发数，或者猛加能量，让求美者在现场“肿成猪头”。

蓝鲸财经发现，在小红书、抖音等平台，一些医生、美容从业者会通过一些科普医美的视频进行导流，等到消费者去提问或者加上关注，其小助手就会出现、预约项目等。

蓝鲸财经在咨询某三甲医院整复外科医生小助手，“超声炮项目是否安全”时，其表示，“超声炮是无创的，非常安全。”但当问到其是否有相关资质，是否被国家药监批准使用时，其却表示，“并不清楚，可以自己去查一下”。

关于超声炮的原理，某三甲医院官微显示：超声炮是一种聚焦超声，可以形成更高的强度和能量。它采用聚焦技术，将体外低能量的超声聚焦到体内特定区域，形成高能量靶点，使区域内的分子震动，产生强大的剪切力，通过摩擦产热使得组织温度上升，引发组织的热损伤，而不会对周围其他组织造成损坏。其热能可以在皮下筋膜层达到55-70度的高温，筋膜组织受热有收紧作用；局部脂肪组织发生凝固性坏死，可以起到溶脂作用。相对于现有的激光、射频除皱等方式，聚焦超声能够更深地作用于面部SMAS层，无创提升面部及颈部下垂的皮肤，改善皱纹。

但该文中并未提示“超声炮”的风险和副作用。

马希达医生，简介为大连医科大学附属第一医院美容整形科副主任医师在某视频平台指出，医美实际上是一种医疗行为，存在两面性，在收获好的治疗效果的同时，也可能会出现一些并发症伴随的风险，超声类仪器的原理是将热的能量聚焦在皮下筋膜层的某个点、从而形成瘢痕化的收紧。大家通常说的“烤肉原理”，对于喜欢听大白话的“同学”来说，其实是正确的。但是如果以“烤肉”来比喻，到3分熟人体或许能够代偿恢复、不会产生特别严重的后遗症，但如果做到七八分熟，就容易形成不可逆的损伤，皮下软组织形成瘢痕化的变性。很多人会以为打的发数越多越好，面部蛋白变性了，后果也就是人们常说的皮肉分离，提前透支青春。

也有医生向蓝鲸财经表示，部分医生对于超声炮的功能和损伤是存疑的，其损伤是不是我们想要的，包括每个人的能量强弱、以及身体的适应情况都不同，这就需要经验非常丰富的医生。

适应症变动、曾引发“被禁”风暴

有业内人士向蓝鲸财经表示，超声炮之所以能够强势地抢占c端市场、成为国内光电提拉界的“大佬”，很大的卖点在于它通过国家药品监督管理局（NMPA）的审核，被用于整形美容科。

去年年底，国家药品监督管理局（NMPA）对湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注，引发广大求美者关注，大家一度以为超声炮被禁用。

但3月5日，蓝鲸财经以“超声治疗仪”在国家药监局官网进行搜索发现，其中湖南省药品监督管理局的6张注册证似乎又发生了变化。

蓝鲸财经以“超声治疗仪”在国家药监局官网进行搜索，显示共有80个注册证获批，均为二类器械审批，所谓的二类器械审批。

其中大部分产品获批的适应症为“适用于肩周炎、颈椎病及软组织疼痛的辅助治疗等”。而蓝鲸财经翻看这80个注册证，发现其中5家公司的部分规格产品获批适应症依然有用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科，分别为湖南半岛医疗科技有限公司、西弥斯医疗科技（湖南）有限公司、湖南兴瑞医疗科技有限公司、湖南瀚德微创医疗科技有限公司、长沙珀丽达医疗科技有限公司；此外，湖南尖峰激光医疗科技有限公司部分规格产品被获批用于医疗机构康复科、皮肤科。上述6张注册证的审批机构均为湖南省药品监督管理局。

比较此前媒体的截图，上述获批注册证的适应证似乎有出现了变化。

不过，以“超声炮”最有名的湖南半岛医疗科技有限公司为例，虽然增加了医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科等科室的使用，但其写明是“辅助治疗”。

此外，2家公司，即郑州品正未来医疗科技有限公司和贵州珀丽达医疗器械有限公司的部分型号规格产品被获批用于“利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。”审批部门分别为“河南省药品监督管理局”和“贵州省药品监督管理局”。

“辅助治疗本来就是擦边球，一旦商家在医美机构中宣传其功效，稍有不注意就会引发消费者维权和纠纷。”中国整形美容协会医美机构分会副会长田亚华在接受蓝鲸财经记者采访时表示。

2022年10月国家市场监管总局《医疗美容行业虚假宣传和价格违法行为治理工作指引》以及2023年5月国家市场监管总局等11部门《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》对虚假宣传有进一步规范。

田亚华指出，很多消费者可能不知道，一旦医疗机构被抓住“医托”与“忽悠”的把柄，可能获得司法实践中对退一赔三的支持，当机构知道如果不退赔，一旦被举报，按照《反不正当竞争法》虚假宣传的处罚起点就在20万以上，很多机构只能“舍财免灾”。

在医疗器械行业，医疗器械许可证的一类、二类、三类。一类医疗器械许可证，对应的一类医疗器械风险程度最低，如医用棉签、创可贴等，通过常规管理即可保证其安全性、有效性。二类医疗器械具有中等风险，需要一定措施控制其安全性、有效性，如体温计、血压计等。关联的三类医疗器械风险程度最高，通常是植入人体或用于支持生命的，如心脏起搏器、人工关节等，对其安全性、有效性把控极为严格。

值得注意的是，国家药监局此前发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则》，对第二、三类医疗器械管理进行分别描述，其中，作为第三类医疗器械管理（包括但不限于）中指出，利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。

而作为第二类医疗器械管理（包括但不限于）中指出，利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。利用超声作用，将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械按照第二类医疗器械管理（超声导入仪）。

“组织变性是超声类设备抗衰的核心机制，通过精准热损伤刺激胶原再生，效果显著且可逆。然而，其安全性和有效性高度依赖设备正版性、医师技术及术后管理。应该按照第三类医疗器械管理。”田亚华表示。

有业内人士指出，整体来说，包括超声炮在内的医美行业整体让人感觉“乱”，消费者辨别真伪、效果和风险的成本很高。

对于医美行业如何真正做到合规，田亚华指出，未来，随着《美容医疗机构管理与服务规范》等标准的落地，以及监管技术的数字化（如设备扫码验真、线上自查工具）等，行业或将逐步实现“良币驱逐劣币”，为消费者提供更安全、透明的抗衰服务。