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恒瑞医药“双艾”组合再次推迟在美上市

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媒体 2025-03-21 17:28:24

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（原标题：恒瑞医药“双艾”组合再次推迟在美上市）

本文来源：时代财经

3月21日时代财经获悉，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ）。回复信中，美国FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但美国FDA并未在回复信中说明具体原因。恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受美国FDA检查，美国FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与美国FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。（时代财经李傲华）

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