香港卫生署首场 “1+” 机制下新药注册申请简介讲座成功举办

（原标题：香港卫生署首场 “1+” 机制下新药注册申请简介讲座成功举办）

智通财经APP获悉，香港卫生署昨日举行首场 “1+” 新药注册申请简介讲座，向业界及持份者介绍 “1+” 机制下的药剂制品注册要求，以及今年稍后推出的药物注册工作坊和 “1+” 新药注册申请前提供会面咨询服务。香港卫生署亦将由今年下半年开始为有意递交 “1+” 注册申请者提供申请前咨询会议，提供具体指引协助规划新药申请审批流程，并提高申请文件的质量，从而提升处理效率。

《行政长官 2024 年施政报告》提出为 “1+” 新药注册申请前提供会面咨询服务，以提升处理相关申请的效率。有关的咨询服务包括简介讲座、工作坊和申请前咨询会议。昨日举行的简介讲座，共有 76 位来自本地或境外药企、顾问机构和科研机构等的代表参与，反应热烈，为一连串咨询服务打响头炮。香港卫生署将于今年4月21日及5月16日再举办两场简介讲座，有兴趣的人士可到卫生署药物办公室 “1+” 机制专题网页查阅和报名。

香港特别行政区于2023年11月1日起实施 “1+” 机制，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册。香港政府亦已于去年11月1日起将 “1+” 机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。在 “1+” 机制下，新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考地方的药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。