健友股份国际化业务再提速

（原标题：健友股份国际化业务再提速）

5月20日，健友股份（603707.SH）披露，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“Meitheal”) 获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的盐酸伊达比星注射液生产场地转移批准信。

该药品包括5mg/5mL、10mg/10mL和20mg/20mL三种规格，适用于成人急性髓细胞性白血病（AML）的治疗。

此次批准允许在健友股份的另一子公司健进制药有限公司的场地生产该药品。盐酸伊达比星注射液是美国FDA近期重点关注的市场短缺产品，目前美国境内仅有另一家公司持有其仿制药上市销售。

健友股份总裁黄锡伟在接受经济观察报采访时表示，该产品是2023年公司自以色列药企Teva处购买。在买下该产品后，需将产能转移至自身的肿瘤药基地进行生产。“在更换生产场地后，FDA需要重新审查数据以符合要求。而在经FDA批准后，新批准产品近期将安排在美国上市销售。”

除该产品外，健友股份即将为双成药业（002693.SZ）刚获FDA批文的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(以下简称“白蛋白紫杉醇”)展开在美商业化工作。

过去一年，健友股份制剂业务自美国销售收入同比增长近两成，新产品陆续在海外上市，意味着健友股份国际化业务将再次提速。

黄锡伟说，白蛋白紫杉醇是健友目前手里最大的大单品商业化合作。他预估，明年该白蛋白紫杉醇产品在美销售将较为可观。

拿下大单品

该笔被视作“最大的大单品商业化”合作始于2022年。

据双成药业披露，2022 年 3 月，公司向美国 FDA 递交了注射用白蛋白紫杉醇的ANDA （即仿制药上市申请）上市许可申请。2022年9月，双成药业与健友股份子公司Meitheal 以及Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd.(以下简称“香港健友”)签署《许可及供应协议》。

协议约定双成药业将研发和生产的制剂注射白蛋白紫杉醇(100mg/瓶)在美国地区内的独家许可授予Meitheal 和香港健友。香港健友需向双成药业支付一定的一次性里程碑款项，总额为600万美元。产品上市后，Meitheal 向双成药业支付美国地区内产品销售产生的利润分成。

据了解，白蛋白紫杉醇是指通过高压技术，使用白蛋白承载天然抗癌提取物紫杉醇而制成的一种纳米颗粒，在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。

“相比于国内药品申报，FDA对药品的纯度、杂质、工艺水平和原料的要求更高，同时中国企业还会遇到对法规、政策不熟悉等难题。”一位熟悉FDA药品申报的大型药企董秘告诉记者，药品在FDA获批难度更大、时间更长。

目前，包括双成药业在内，白蛋白紫杉醇在美国市场仅有三家仿制药获批。

双成药业董秘办人士告诉记者，之所以寻求外部商业化合作，是因为在立项时，该产品的目标就是销往美国。而公司在美没有注册子公司。为将产品尽快销往海外市场，肯定要寻求外部合作。

黄锡伟告诉记者，双成药业在2019年就已为白蛋白紫杉醇立项，属于国内在该领域立项较早的一批公司。“双成药业当时找了很多人，包括一些特别大的渠道，但均未达成合作。对于这款药的合作方，双成药业有两个诉求：除了能帮助产品在美国商业化落地外，还要求合作企业在药品注册、质量体系方面也能给予帮助。”

黄锡伟说，“当时双成药业找到健友，我们也看中了这款产品。白蛋白紫杉醇在肿瘤药中是一款很好的产品，很多化疗病人都需要使用。首款仿制药在美国获批后，产品市场价格并未因此有所变化。同时，美国在白蛋白方面的生产要求与其他国家不同，要求生产企业要有很高的技术门槛”。

黄锡伟说，白蛋白紫杉醇全美市场规模预计在十几亿美元。他说，健友的主力产品在美销售时，基本占据了所销产品品类15%—20%的市场份额。黄锡伟认为，该白蛋白紫杉醇产品在美上市后，预计也会有良好表现。

对于与双成药业合作模式的可复制性，黄锡伟说，“应该可以复制，但需要保证合作产品高质量且稳定”。

国际化提速

健友股份在医药业内标签有两大标签，一是肝素原料药，二是制剂。健友股份的两块主要业务的主战场又都在美国，使得健友股份成为国内少数国际化战略走得较好的药企之一。

据健友股份2024年年报，健友股份的主要管线包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。

据黄锡伟透露，目前，健友在美国已有超50款制剂产品在销。“中国所有在美上市的口服和注射剂加在一起，大概上市的产品不超过100个，其中有一半属于健友。”

基于在手的药品批文数量，健友股份在2016年即着手打造自己的本地商业化团队。

黄锡伟说，一般而言，国内药企产品出海时基本上很少会在当地自建团队，大多数情况下会和当地代理公司进行合作。主要的合作模式即代理模式即以销量为基础，双方进行一定比例分成。

“没有足够大的收入规模以及‘药品篮子’，药企就无法养活当地的商业化团队，无法构建商业化团队。”黄锡伟说，健友在2016年开始制定全球化计划时，就下定决心建立全能力供应链，直接面向市场。2019年，健友股份收购Meitheal，加速落地其在美国医药制剂营销本部的建立。“我们决定将研发注册能力、质量能力、销售能力和市场能力一并构建，打造全产业链、产品全球化。我们走得非常坚决。”

黄锡伟说，“中国药企在20年前就开始出海，在这过程中，基本是以产品形式与其他公司开展合作。最近几年，国内药企产品对外授权(License-out)愈发频繁，这意味着中国药企的研发和技术能力正快速成长。但国内药企包括研发、注册、生产、质量和营销在内的全产业链能力与国外药企相比仍有一定差距”。

值得一提的是，针对近期中美关系所导致的外部环境不确定性问题，黄锡伟回应称：“开放市场利于更好竞争，我们会以质量、销售、研发、注册、市场全方位的竞争优势保证公司的议价能力。”

为降低对单一市场依赖，健友股份正加速拓展全球版图。根据公司财报，2024年公司持续推进 20 多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、亚洲、北非、欧洲等区域市场。

而对于此前特朗普推出的降低美国处方药价格行政令的相关影响，他表示：“目前对公司业绩还未产生影响，后续公司将会继续跟进解读相关政策。”