默沙东(MRK.US)帕博利珠单抗注射液(皮下注射)在华申报上市

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智通财经APP获悉，6月7日，CDE官网显示，默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗注射液(皮下注射，即MK-3475A)在华申报上市。

2024年11月，默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研究取得了积极结果。该研究评估了帕博利珠单抗皮下注射剂MK-3475A与帕博利珠单抗静脉注射剂Keytruda相比，联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者一线治疗的药代动力学(PK)、疗效和安全性。

MK-3475A-D77是一项随机、开放标签的III期临床研究(NCT05722015)，共纳入378例患者。该研究的双重主要终点分别是：首个给药周期内帕博利珠单抗的药时曲线下面积(AUC)以及稳态时测得的帕博利珠单抗给药最低浓度(Ctrough)。次要终点包括其他PK参数、疗效性指标(包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期)和安全性终点。

结果显示，该研究达到了其双重主要终点。具体而言，与静脉注射给药的Keytruda联合化疗相比，皮下注射给药的MK-3475A联合化疗在首个给药周期内，帕博利珠单抗的AUC暴露量显示出非劣效性，且在之后的稳态下测得的帕博利珠单抗谷浓度(Ctrough)也显示出非劣效性。此外，两组的疗效和安全性次要终点基本一致。