中国医学装备协会：1-6月中国医疗器械进出口贸易额382.56亿美元

（原标题：中国医学装备协会：1-6月中国医疗器械进出口贸易额382.56亿美元）

智通财经APP获悉，中国医学装备协会根据中国海关进出口贸易数据整理显示，2025年1-6月中国医疗器械进出口贸易额382.56亿美元，与去年同期水平基本持平（-0.09%），其中我出口217.94亿美元，同比增长4.78%，进口164.62亿美元，同比下降-5.87%。

受中美贸易关税影响，今年上半年中国医疗器械出口美国同比下降6.34%，但是降幅好过预期，下降比较明显的是无刚性需求的按摩保健器具类产品，医疗机构用产品美国市场仍保持了一定需求。出口前10大市场中除了荷兰有小幅下降，其他市场实现了不同程度的增长。出口“一带一路”国家同比增长明显高于整体增速，达到9.35%，出口额82.86亿美元，已经占到出口总额的38%。

在进口方面，美国、德国、日本虽然出现明显下降，但仍然是我国进口主要来源市场。值得一提的是，墨西哥近些年对我国出口增长较快，上半年同比增长12.78%，高达12.76亿美元，紧追日本。一些美国企业在墨西哥生产的产品规避了关税影响，进一步加速了墨西哥对我国医疗器械的出口。

上半年协会重点国际合作工作和活动

（一）摩洛哥考察团

为进一步开拓国际市场，切实践行“一带一路”医疗领域合作，同时受摩洛哥生物医学协会邀请，协会组织了相关企业赴摩洛哥进行考察，拜访医疗机构、参观医院和参加第四届摩洛哥生物医学会年会。本次考察精准对接了中外医疗市场资源，开辟了协会带领企业抱团出海非洲的新内容。

（二）首届中国医学装备国际合作大会在沪成功举办

此次大会以“医装联动全球 合作共创未来”为主题，吸引了国内外业界的高度关注, 来自亚洲、欧洲、非洲等17个国家和地区的医疗卫生部门负责人、专家、企业代表，以及相关国家驻华使节受邀参会。大会也是协会主动服务国家双循环新发展格局的一次重要实践，搭建了一个高层次、宽领域、多维度的国际交流与合作平台，汇聚国内外医学装备领域的各方力量，分享创新成果和实践经验，积极探索协同发展及国际合作的新路径。

（三）举办中国医疗设备产业发展及国际合作培训会

协会举办了中国医疗设备产业发展及国际合作培训会。来自阿尔巴尼亚、埃及、埃塞俄比亚、冈比亚、南非等8个国家的“一带一路”国家医疗设备操作和维护技术研修班的政府官员、专家学者参加了本次培训。此次培训既有中国产业和创新技术介绍，又结合学员所在国家需求进行产品分享，对帮助“一带一路”国家充分认识中国产业创新发展成果、促进国际交流与产业合作有极大促进作用，有些学员对企业发出了邀请和一些合作意向。

2025中国医学装备（白俄罗斯）展览会再启航

2024年，我会与白俄罗斯卫生部在白俄罗斯“巨石”中白工业园成功举办首届2024中国医学装备（白俄罗斯）展览会，引发中白广泛关注，白俄罗斯各地专家前往参观，展出的中国创新产品和高端医学装备获得白方各界高度认可，为中白政府间采购项目推进，医学装备领域学术交流、贸易和产业合作提供了良好平台，2024年我出口白俄罗斯医疗器械首次突破1亿美元。今年上半年，我国医疗器械出口包含白俄罗斯在内的独联体国家继续增长，独联体国家已经以其地缘的优势，与中国的友好关系以及医疗市场的互补性成为我国企业出海的重要目的地。

今年，恰逢中白工业园建园10周年，为继续促进行业国际合作发展，推动两国医学装备相关项目的落地，我会定于2025年9月23-25日在白俄罗斯首都明斯克“巨石”中白工业园举办第二届中国医学装备（白俄罗斯）展览会。

海外行业法规调整带来挑战和机遇

中国医学装备协会整理相关国家的法规变化如： FDA发布名为“医用脉搏血氧仪-非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议：对工业界和FDA雇员的新指南草案”，FDA发布名为“在第564条宣布紧急状态期间对某些新兴病原体体外诊断器械的验证：对工业界和FDA雇员的新指南草案”，FDA发布名为“人工智能设备软件功能：生命周期管理和上市申报的建议：对工业界和FDA雇员的新指南草案”，FDA发布名为“上市前批准申请和人道主义器械豁免模块化审查：对工业界和FDA雇员的指南”的新指南文件，FDA实施海外工厂无预告突击检查政策，英国药品与健康产品管理局（MHRA）宣布发布一系列上市后监管（PMS）指南，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布指南，以协助体外诊断（IVD）医疗器械的赞助商和制造商过渡至更新后的制造商证据要求，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）发布《远程医疗设备数据安全指南》、欧盟委员会针对中国发布第2025/1197号执行条例，宣布首个IPI措施生效。上述相关法规和政策的调整使我国企业在开拓发达国家市场面临更大挑战。

有些国家的法规变化也为中国医疗器械出海带来新的机遇和便利。如：马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）于2025年7月16日宣布：全球首个国家级医疗器械监管互认计划正式启动，自7月30日起，中国医疗器械凭NMPA认证可通过马来西亚“验证通道”审批，而马来西亚IVD产品也符合中国“绿色通道”的准入条件，审批时间分别是30个工作日和60个工作日。这是中马两国在医疗产品监管合作上的重大突破，强化了马来西亚作为区域监管的作用，也为中国企业开拓东盟市场提供了契机。

近年来，中国医疗器械“出海”持续升温。面对复杂的国际环境和多元的监管政策，中国企业通过不断学习与调整，不仅展现出产品与技术的国际竞争力与认可度持续提升，更实现了出口模式与产品结构的不断优化。在医用一次性耗材和中低端设备保持主要国际市场份额的同时，高值耗材、高端医疗装备及集成化解决方案的国际化进程显著加快，推动中国医疗器械产业向全球医疗市场高端领域迈进。与此同时，外资企业在华生产的医疗器械不仅满足中国本土需求，其出口规模也持续扩大。外资企业与中国市场形成双向赋能、合作共赢的发展格局，业务定位正从“在中国为中国”升级为“在中国为世界”。这一趋势既有力促进了中国产业升级，又以中国为创新策源地重塑全球医疗科技创新版图，同时为中国产医疗器械“出海”提供了重要助力。