佰仁医疗圆孔未闭封堵器医疗器械注册申请获受理

（原标题：佰仁医疗圆孔未闭封堵器医疗器械注册申请获受理）

雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉

8月18日，佰仁医疗(688198)宣布，近日其研发的圆孔未闭封堵器注册申请已获国家药品监督管理局正式受理。圆孔未闭（PFO）是一种结构性心脏病，可能导致不明原因脑卒中、偏头痛等症状。PFO在一般人群中的发生率较高，尤其在不明原因缺血性脑梗死患者中更为常见。通过封堵器阻断圆孔通道是预防相关症状的关键。

公司研发的圆孔未闭封堵器是一种自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置，由银钛合金丝编织而成，内衬PET聚酯膜，具有形态恢复弹力，能有效关闭异常分流。临床试验证实该产品的安全性和有效性。

尽管产品市场前景广阔，但其注册审批结果尚不确定，公司提醒投资者注意风险。

天眼查资料显示，佰仁医疗成立于2005年07月11日，注册资本13739.5148万人民币，法定代表人金磊，注册地址为北京市昌平区科技园东区华昌路2号。主营业务为医疗器械的研发、生产、销售及服务。

目前，公司董事长为金磊，董秘为官小舟，员工人数为611人，实际控制人为金磊、李凤玲。

公司参股公司8家，包括天穹创新公司、江西佰奥医疗器械有限公司、广东佰仁医疗器械有限公司、北京佰仁医疗器械有限公司、长春佰奥辅仁科技有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为2.95亿元、3.71亿元和5.02亿元，同比分别增长17.21%、25.57%和35.41%。归母净利润分别为9513.85万元、1.15亿元和1.46亿元，归母净利润同比增长分别为85.82%、21.11%和27.02%。同期，公司资产负债率分别为6.80%、10.43%和12.60%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险11条，周边天眼风险26190条，历史天眼风险2条，预警提醒天眼风险98条。