首个重组人白蛋白注射液（水稻）在汉上市

（原标题：首个重组人白蛋白注射液（水稻）在汉上市）

经济观察网 程久龙  9月5日，全球首个重组人白蛋白注射液（水稻）在武汉召开上市发布会。会上，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）宣布新品重组人白蛋白注射液（水稻）(商品名:奥福民)正式上市。据悉，该款全球首创“稻米造血”创新药已在国内多家医院开始应用。

据禾元生物官网介绍，人血清白蛋白广泛用于肝硬化腹水、脑水肿，失血性休克、严重烫伤烧伤、术后扩充血容量和癌症的放化疗等治疗，还在药物辅料、干细胞、细胞治疗、培养基添加剂、细胞冻存保护剂与疫苗赋形剂等具有广泛用途，在我国市场需求约为1000吨/年，据2024年中检院批签发数据，进口占比达到69%。传统人血白蛋白依赖血浆提取，潜藏血源安全风险，同时在人口老龄化加剧、献血率走低的现状下，国内供需缺口持续扩大。

国际上从1981年以来试图利用重组人血清白蛋白取代血浆来源人血白蛋白，但因为安全性、规模化和成本等瓶颈至今没能进入市场，禾元生物自主研发的国际领先植物重组蛋白表达与纯化技术平台突破了上述瓶颈，成功解决了重组人血清白蛋白的纯度、规模化和成本问题，并经临床I、II和III期研究结果证明了该重组人白蛋白注射液（水稻）临床研究疗效不劣于人血浆白蛋白，具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球获得了80多项涉及技术平台以及与重组人血清白蛋白相关的发明专利授权。该项目还获得了多个国家科技部重大专项、国家发改委、湖北省、武汉市等重要科技项目的立项支持。

据禾元生物方面介绍，该重组人白蛋白注射液（水稻）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。2024年9月，该产品获得国家药监局NDA受理，被纳入优先审评审批程序。2025年7月18日，获得国家药监局批准上市，是全球首个获批上市的植物源重组人白蛋白注射液。

禾元生物董事长杨代常在论坛致辞中表示，奥福民获批上市并已完成首批患者临床应用，是我国生物医药领域的一项重大突破，更是解决临床“救命药”供应安全问题的里程碑事件。禾元生物将加产业化基地建设，早日投产实现自主研发的国产替代，保障国家药品供应安全。同时启动在FDA法规下的国际多中心三期临床试验，拓展适应症研究，让全世界患者用上安全、可及的“中国造”重组人白蛋白。