科伦药业子公司核心产品博度曲妥珠单抗获批

$科伦药业(SZ002422)$

创新研发实力雄厚

作者 | 胜马财经 许可

编辑 | 欧阳文

国产抗体偶联药物领域迎来新突破，科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品博度曲妥珠单抗获国家药监局批准上市，为既往接受过抗HER2治疗的晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。

10月17日，科伦药业发布公告，其控股子公司科伦博泰的靶向HER2（人类表皮生长因子受体2）的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（亦称A166，商品名：舒泰莱）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的药品注册批准。该药品用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

提升晚期乳腺癌疗效

博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。ADC药物通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的HER2蛋白，然后高效递送细胞毒性药物直达癌细胞，实现对肿瘤的精准打击。

该药此次获批的适应症是针对晚期HER2阳性乳腺癌的二线及以上治疗，适用于那些既往已接受过一种或多种抗HER2治疗方案但仍出现疾病进展的患者。

根据2025年4月发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，HER2阳性晚期乳腺癌的解救治疗遵循分层治疗原则，针对曲妥珠单抗治疗失败的患者，推荐使用更有效的后续治疗方案。

无进展生存期显著改善

本次批准基于一项名为KL166-III-06的多中心、随机、开放标签、对照III期临床研究结果。该研究在预设的期中分析中显示，与当前标准治疗T-DM1（另一种ADC药物）相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点——由盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）方面，显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

研究还观察到博度曲妥珠单抗在总生存期方面的获益趋势。总生存期是评估肿瘤药物临床价值的重要标准，这一趋势表明该药可能为患者带来更长期的生存获益。

靶向治疗是关键

HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-25%，具有侵袭性强、疾病进展快的特点。近年来，随着抗HER2靶向药物的不断迭代，HER2阳性乳腺癌的治疗效果显著改善，但仍有许多患者面临耐药和疾病进展的挑战。

对于初始治疗失败后的晚期HER2阳性乳腺癌患者，有效后续治疗方案的选择显得尤为重要。2025版CSCO乳腺癌诊疗指南在HER2阳性晚期乳腺癌的解救治疗中，强调了“关键靶点是基础，精准分层是前提”的治疗原则，根据患者既往治疗反应进行分层，制定个体化治疗方案。

ADC平台成果显现

科伦药业近年来持续加大研发投入，转型创新药企。公司已建立包括多个ADC候选产品在内的丰富研发管线。博度曲妥珠单抗是科伦博泰核心产品之一，本次获批是科伦药业ADC平台研发成果的重要体现。

就在早些时候，科伦博泰的另一款ADC药物——靶向TROP2的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）(佳泰莱)刚获得了第三项适应症批准， 用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

业内人士认为，随着博度曲妥珠单抗的获批，其商业化推广将随之展开。未来，科伦药业如何凭借持续推出的核心创新药实现商业突破，值得业界期待。

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