泽璟制药注射用 ZG006获FDA孤儿药资格认定

（原标题：泽璟制药注射用 ZG006获FDA孤儿药资格认定）

雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉

11月16日，泽璟制药（证券代码：688266）宣布，其在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。ZG006是一种三特异性抗体药物，针对两个不同DLL3表位及CD3。临床前研究显示，ZG006在小鼠肿瘤模型中表现出显著的肿瘤抑制作用。

获得孤儿药资格后，ZG006在美国的研发、注册及商业化将享受政策支持，包括税收抵免、免除新药申请费及7年市场独占权。但最终能否成功上市及其时间仍存在不确定性，对公司近期业绩不会产生重大影响。

天眼查资料显示，泽璟制药成立于2009年03月18日，注册资本26470.8186万人民币，法定代表人ZELIN SHENG（盛泽林），注册地址为江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号。主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。

目前，公司董事长为盛泽林，董秘为高青平，员工人数为910人，实际控制人为盛泽林、陆惠萍。

公司参股公司5家，包括苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟控股有限公司、泽璟制药（浙江）有限公司、上海泽璟医药技术有限公司、Gensun Biopharma Inc.等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为3.02亿元、3.86亿元、5.33亿元和5.93亿元，同比分别增长58.81%、27.83%、37.91%和54.49%。归母净利润分别为-4.58亿元、-2.79亿元、-1.38亿元和-9341.62万元，归母净利润同比增长分别为-1.50%、39.08%、50.52%和4.58%。同期，公司资产负债率分别为52.80%、43.03%、58.31%和61.87%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险9条，周边天眼风险64714条，历史天眼风险0条，预警提醒天眼风险299条。