中国Biotech出海何以致远？太美智研医药构建全球临床CRO战略联盟

（原标题：中国Biotech出海何以致远？太美智研医药构建全球临床CRO战略联盟）

1月22-23日，2026 APRL第十四届亚洲医药研发领袖峰会在上海召开。大会汇集了众多医药研发领袖，探讨在全球科技变革加速的背景下，如何构建协同、开放的产业新生态。

太美智研医药联合创始人、首席运营官张子豹博士受邀出席大会，担任“临床策略与技术创新”论坛主持人，与晖致医药、启愈生物、宜明昂科、君圣泰医药等多家知名Biotech企业高管展开深度交流，并以“构建全球临床CRO战略联盟，重塑Biotech临床国际化新路径”为主题发表演讲，拆解Biotech临床国际化的痛点，分享出海新路径。
 

从上至下分别是：石英贤，临床医学负责人，晖致医药；屈向东，董事长，启愈生物；吴诸丽，首席医学官，宜明昂科；刘利平，创始人&董事长&CEO, 君圣泰医药（按演讲顺序排列）

中国Biotech国际化：大势所趋下的发展之困

过去25年，中国医药产业从仿制迈向创新。据Nature Review显示，2021至2025年中国创新药管线数量翻倍，同类首创药比例显著提升，质量和规模均有突破。同时，药企全球临床开发布局密集，License-out交易数量与金额屡创新高。在刚落幕的JPM大会，中国biotech达成十余笔对外授权交易，单笔合作潜在总额超56亿美元，数亿美元级首付款频现，充分印证中国创新药的国际价值。

但国际化热潮背后并非坦途，张子豹博士坦言，中国Biotech企业在出海过程中，普遍面临对目标市场监管要求不熟悉、临床中心资源获取困难、行业合作伙伴选择有限等痛点。尤其是对于中小型Biotech企业而言，自身能力和规模的限制更是放大了这些挑战。

同时，越来越多的海外Biotech公司将其研发管线，特别是早期临床试验阶段的任务，转移到中国或与中国药企合作，加速布局中国市场，也同样面临上述痛点。

传统出海模式：优势与局限的双重博弈

面对国际化的挑战，中国Biotech企业目前主要采用两种全球化临床开发模式，即全球一体化运营模式（一对一）和多家当地CRO拼接模式（一对多），均存在难以规避的短板，陷入优势与局限的博弈之中。

全球一体化运营模式

通过与一家Global CRO公司合作，实现数据的全球一致性和标准化SOP体系的统一。然而，会面临高昂的服务成本、较低的本土化适配性等挑战。此外，时差和文化差异带来的管理和沟通难度也不容忽视。

多家Local CROs拼接模式

通过与多个当地CRO合作，实现成本可控和本土化服务能力的提升。但项目统筹难度大、管理成本高、合规风险分散以及缺乏统一的SOP体系等问题也随之而来。

新路径：“Local CROs Global联盟”模式

携手多国CRO, 以统一管理适配各国本土化运作

传统模式的固有局限，倒逼行业探索更适配Biotech出海需求的解决方案。太美智研医药提出了“Local CROs Global联盟”模式，为Biotech临床国际化提供了第三条可行路径。

张子豹博士介绍，该模式以“全球统筹+本土执行”为核心，通过设置与 Biotech同地域的global PM，解决跨文化、跨时差的沟通壁垒；依托当地CRO 的APM与CRA等团队，充分利用本土临床资源与合规经验；同时统筹科学层面与运营执行层面的工作，既覆盖临床开发策略、注册策略、试验设计、临床方案等科学决策环节，又包含法规递交、数据管理、药物警戒等运营执行模块，以全链条集中管控，确保全球统一的科学严谨与数据质量。

该模式的优势在于实现了多重平衡。沟通效率上，同地域的global PM保障实时对接与精准理解；成本控制上，本土资源的高效利用降低了整体研发投入；质量保障上，集中化服务与统一数字化系统确保了全球一致的SOP体系；管理效能上，单一对接窗口简化了多中心项目的统筹难度。

生态构建：太美智研的实际应用与全球布局

在“Local CROs Global联盟”模式下，太美智研已落地多个国际项目，张子豹博士谈及这一模式的应用价值时表示：“从实际应用案例来看，该模式展现出极强的适配性。”

例如，中国Biotech在澳洲开展某健康人临床药理研究时，通过中国global PM与澳洲local团队的协同，高效获取了数据；某中美双地I/II期肿瘤试验中，集中化服务与两地本土执行的结合，实现了全球同步研发；美国的 Biotech在中美澳三地开展的某自免试验，更是通过灵活选择中心化服务地点，兼顾了合规要求与运营效率。

目前，太美智研已在澳洲、美国、日韩、东南亚、欧洲等关键市场布局合作伙伴，形成了初步的全球临床CRO战略联盟。后续将携手更多合作伙伴，开放共建，打造覆盖全球的一体化临床服务生态。

最后，张子豹博士向行业同仁发出公开招募呼吁：“‘Local CROs Global联盟’的核心价值，在于以本土能力适配全球需求，用协同效应打破地域壁垒。我们诚邀全球优质本土CRO伙伴加入，以开放姿态共建生态，助力全球Biotech企业高效推进临床研发，实现价值共赢。”

理想的全球 local CRO合作伙伴：

成立10年以上，有良好CRO业务记录
具备当地临床研究核心资源
愿意协助全球biotech临床开发
规模不限，50-500位员工均可
地域不限，优先澳洲、美国、东南亚、日韩和欧洲
公司运营有一定数字化基础

若您及所在企业对本合作模式感兴趣，欢迎即刻与我们取得联系，共启全球临床服务新合作。

进入2026年，创新药“出海”热度不减，国内Biotech企业的全球化之路已进入深水区，太美智研医药愿借助Local CROs Global联盟模式赋能更多中国创新药走向世界，也为海外Biotech进入中国市场搭建桥梁，推动全球医药创新生态的协同发展。

本文来源：财经报道网