二十三年磨剑终破局！通化金马1类创新药 耄安通®正式获批，填补国产AD原研空白

（原标题：二十三年磨剑终破局！通化金马1类创新药 耄安通®正式获批，填补国产AD原研空白）

近日，通化金马药业集团股份有限公司迎来历史性重磅突破！公司自主研发的化学1类创新药琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通，曾用名：琥珀八氢氨吖啶片），正式获国家药品监督管理局（NMPA）核发《药品注册证书》，获批国药准字H20260041、国药准字H20260042。至此，公司作为药品上市许可持有人，圆满完成本品从药物发现、临床研究到注册审评的全流程自主研发工作，实现项目里程碑式重大突破，彻底改写了我国阿尔茨海默病治疗领域无国产原研创新药的历史，成功打破海外长期技术垄断，攻克领域关键“卡脖子”技术，标志着通化金马从传统制药企业向创新研发型药企的战略转型升级取得决定性胜利。

本次跨越二十三年的科研攻坚，全程由公司董事长张玉富亲自统筹、亲自部署、全程督导，立足集团创新转型战略全局，精准把控项目研发方向，统筹调动集团全产业链、全维度资源，为项目攻坚克难、稳步推进提供了坚实的战略支撑与资源保障。项目长期以来得到吉林省、通化市、二道江区各级领导的高度重视与悉心关怀，依托党和政府持续优化的优质营商环境、完善的科技创新扶持政策，为企业长期深耕原研创新、持续开展新药攻关倾心护航。同时，在国家药品监督管理局、药品审评中心（CDE）等权威机构的严格标准把控、专业政策辅导与精益求精的审评指导下，项目全程依规推进、高标准打磨，历经多轮严谨核查与科学指导，不断优化研发体系与临床试验质量，为药品最终顺利获批奠定了坚实的合规基础与科学根基。在高位引领、政策赋能、专业赋能与全员聚力的多重加持下，集团上下凝心聚力、协同作战，锚定国产原研创新目标久久为功，圆满完成全部研发注册工作。

本品为国家“十三五”重大新药创制专项重点支持的1类口服原研药，专属用于轻、中度阿尔茨海默病的症状治疗，拥有全新自主分子结构与100%完整自主知识产权。不同于传统单靶点胆碱酯酶抑制剂，本品独特双胆碱酯酶协同作用机制，药理机制更先进、临床适配性更广，有别于市面传统治疗药物。经多年全国多中心临床试验验证，药品在临床治疗疗效、长期用药安全性与患者用药耐受性方面具备鲜明特点，成功填补国内阿尔茨海默病双靶点分子结构原研创新药领域的行业空白。

阿尔茨海默病是全球高发的重大神经退行性疾病，也是我国人口老龄化进程中亟待破解的重大公共卫生难题。当前国内60岁以上人群患病率达3%-7%，千万病患家庭饱受疾病困扰。长期以来，国内临床治疗药物选择稀缺，现有药物在疗效稳定性、用药安全性、长期依从性等方面存在明显短板，本土原创创新药的空白，长期制约着国内阿尔茨海默病规范化诊疗水平的提升，临床未满足需求极为迫切。耄安通的成功获批，精准对标临床刚需，为国内患者提供了更优质、更安全、更可及的本土化治疗新方案。

二十三年深耕不辍，笃行实干终迎硕果。以荆宇博士为核心的顶尖创研团队，始终秉持科学严谨、精益求精的科研态度，扎根药物研发一线，深耕分子结构优化、药理机制验证、临床试验攻关全流程，历经数万次实验打磨、数据复盘与技术迭代，精准突破多项技术瓶颈。同时，全国多家知名医院、科研院所、医疗机构接力托举、协同攻坚，高标准完成各阶段临床试验，用专业匠心筑牢药品疗效与安全底线。公司全程独立完成药物发现、临床前研究及I、II、III期全套系统性研发工作，凭借扎实的科研积累与严谨的治学态度，最终淬炼出这款国产标杆原研创新药。

在严苛的III期确证性临床试验中，琥珀酸安维吖啶片展现出优异的临床价值与安全性，可持续、稳定改善轻中度AD患者核心症状。经26周规范治疗后，试验组ADAS-cog评分较基线变化值达3.98分，相较于安慰剂组差异极具统计学意义（P＜0.001）；各分层亚组数据均显示，试验组ADAS-Cog总分改善效果全面优于安慰剂组。在生活能力与综合疗效评价维度，ADCS-ADL日常生活能力评分变化差异具有统计学意义（P=0.015），CIBIC-PLUS总体疗效评分差异具有统计学意义（P=0.012），全方位证实药物可同步提升患者认知水平与日常自理能力。在安全性方面，III期临床数据显示，试验组不良反应、不良事件、重要不良事件及严重不良事件发生率，与对照组均无显著统计学差异，充分证明本品耐受性好、安全性优异，整体安全表现优于同类竞品，完美适配阿尔茨海默病长期、持续的临床治疗需求。

相较于国内外同类治疗药物，耄安通实现三大核心原创突破：其一为结构原创，拥有独家全新化学实体，彻底区别于传统药物，是国内新一代阿尔茨海默病对症治疗创新药；其二为疗效安全良好，临床试验数据扎实完备，综合临床表现具有显著特点，完美适配患者长期治疗需求；其三为精准填补临床刚需，有效破解国内AD诊疗领域长期存在的技术与产品空白，重塑国产用药格局，兼具极高的临床价值、民生价值与产业价值。

目前，公司已全面完成新药商业化全链条筹备工作，全力打通惠民落地通道。生产端，专属标准化商业化生产线已全面建成投产，工艺成熟、产能稳定，可充分满足全国市场供应需求；市场端，专业化学术营销团队已组建到位，搭建完善的权威专家KOL学术合作与品牌推广体系，市场布局稳步推进。公司将优先覆盖全国三甲医院神经内科、老年科等核心科室，逐步下沉基层医疗机构，联动全国头部医药商业企业，构建全域覆盖、高效畅通的药品配送网络。

为切实提升药品可及性，降低普通患者用药负担，让国产创新良药普惠千家万户、守护万千家庭，公司已顺利完成2026年国家医保准入全部申报工作，正全力以赴、全速推进医保纳入相关事宜，力争早日实现新药医保落地，让更多普通患者用得上、用得起高品质国产原研创新药。

长路漫漫，同心致远。从早期基础研发、全国多中心临床试验到注册核查全流程攻坚，本品的顺利获批，离不开国家药监局、CDE等权威机构的专业辅导与严苛把关，离不开省市区各级党委政府的鼎力扶持，离不开各合作科研院所、医疗机构、行业专家的同心协力、久久为功，更离不开所有合作伙伴的一路相伴与全力托举。值此里程碑时刻，通化金马集团向全程并肩攻坚的所有单位、专家与同仁，致以最诚挚的谢意与最崇高的敬意！

立足全新发展起点，通化金马将持续坚守“创新引领、品质为本、守护民生”的核心发展理念，持续加大研发投入，深耕神经系统疾病创新赛道。未来将重点推进新适应症、新剂型研发，布局急性脑卒中等多项前沿创新项目，持续完善创新药研发管线，持续夯实企业核心竞争力。

征途不止，创新不息。未来，通化金马将始终立足国民健康需求，坚持自主创新道路，持续突破海外技术壁垒，攻坚更多医药领域“卡脖子”难题，以源源不断的国产原研创新成果回应社会所需、患者所盼，积极助力破解人口老龄化医疗难题，以实干与担当书写中国医药产业高质量发展崭新篇章！

本文来源：财经报道网