海创药业HP515 IIa期临床结果优异 国产THR-β创新药领跑MASH赛道 具备GLP-1联用独特优势

（原标题：海创药业HP515 IIa期临床结果优异 国产THR-β创新药领跑MASH赛道 具备GLP-1联用独特优势）

近日，海创药业公布自研1类创新药HP515片治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）IIa期临床试验最终结果。研究顺利达成全部主要及次要终点，疗效、安全性表现稳定可靠，标志着公司在非肿瘤代谢创新管线取得关键进展。作为国内领先的高选择性、高活性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515单药疗效优于国内外多数同靶点在研药物，同时在与GLP-1药物联合治疗场景中具备鲜明差异化优势，市场前景明确。

一、 IIa期临床数据亮眼，肝脏降脂疗效在全球同靶点药物中具备显著优势

本次IIa期临床共入组99例MASLD患者，设置40mg、50mg、60mg三个剂量组及安慰剂对照，连续12周每日一次口服给药，采用MRI-PDFF精准检测肝脏脂肪变化，试验设计科学规范。

临床数据显示，HP515治疗效果优势突出、各药物组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义（P<0.001）。治疗12周后，各剂量组患者肝脏脂肪分数（lfc）均降低 50="">

同时，HP515可显著改善包含低密度脂蛋白胆固醇在内的六项血脂指标。其中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd-LDL-C）改善幅度更佳，有助于延缓肝纤维化进展，同时降低心血管事件风险，实现肝脏与心血管双重获益。

对比全球已上市及在研THR-β药物，行业主流产品12周肝脏脂肪降幅多集中在25%-45%区间。HP515超50%的降幅数据，综合疗效国内表现突出，相较全球竞品具备临床差异化亮点。

二、安全性表现贴近安慰剂，适配MASH长期治疗场景

MASH属于慢性长期进展性疾病，长期用药安全耐受是临床落地的关键。本次临床试验安全性结果理想，全程未发生药物相关严重不良事件，无三级及以上药物相关不良反应。药物组与安慰剂组安全性表现基本一致，说明HP515长期用药耐受性良好，适合慢病长期连续给药，临床适配性高。

三、MASH与肥胖市场空间巨大，国内临床治疗选择有限

代谢类疾病已成为全球高发慢病领域。国内MASLD整体患病率超过25%，预计2030年国内MASH患者数量接近5000万，对应市场规模超350亿元。目前国内暂无获批的针对性MASH治疗药物，临床需求长期未被满足。

同时，全球超重及肥胖人群持续快速增长，《柳叶刀》数据显示，中国超重肥胖人群已达4.02亿。预计2030年全球体重管理市场规模将突破5500亿美元，长期增长空间广阔。当前主流GLP-1减重药物存在肌肉流失、胃肠道反应等问题，患者长期依从性受限，行业仍需要更安全、更全面的代谢治疗方案。

四、HP515联合GLP-1实现强效协同，解决临床减重痛点

临床前研究数据显示，HP515与司美格鲁肽、替尔泊肽等主流GLP-1药物联用具备显著的协同增效价值，相关研究成果已在欧洲肥胖症大会等国际学术平台公开发布，获得行业认可。

联用方案可以大幅放大减重效果：司美格鲁肽单药减重15.1%，联合HP515后减重幅度提升至37.2%，减重效果提升超 1 倍；替尔泊肽单药减重24.4%，联用后可达42.2%，减重增益效果明显。

针对GLP-1减重容易流失肌肉的行业痛点，HP515联用可有效提升瘦体重占比，实现“减脂不减肌”。数据显示，联合用药后患者瘦体重占比明显提升，优于单药组及正常饮食对照组，能够实现更健康的身体成分优化。

机制层面，HP515侧重提升脂质代谢、提高基础代谢水平，GLP-1侧重抑制食欲，两者通路互补。联合方案可降低GLP-1用药剂量，减少胃肠道副作用，进一步提升长期用药安全性与依从性。

五、临床开发节奏清晰，多管线同步推进落地

目前，HP515单药治疗MASH的IIa期临床已顺利完成，项目处于国内THR-β靶点第一梯队，后续将稳步推进IIb期乃至III期临床开发，有望率先实现国产MASH创新药突破。

联合用药开发同步推进，HP515与GLP-1的药物相互作用（DDI）试验正在顺利开展。公司后续将分步推进联合用药治疗肥胖、联合用药治疗MASH的临床研究，覆盖单纯脂肪肝、单纯肥胖、代谢合并症等多元临床场景。

HP515是海创药业“肿瘤+非肿瘤”双赛道布局的核心品种之一，凭借领先的单药疗效、优异的安全性以及稀缺的GLP-1协同价值，产品差异化优势明确。随着临床进程持续推进，HP515将进一步完善公司代谢创新药管线布局，为广大代谢疾病患者提供全新的高质量治疗选择。

本文来源：财经报道网